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【重磅】国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》（附全文）
2025-01-1520


1月13日，国家药监局核查中心官网发布《细胞治疗产品生产检查指南》。

本指南所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。


关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告


为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。


特此通告。




附件：细胞治疗产品生产检查指南.pdf



 

国家药监局核查中心

2025年1月13日


全文如下：

【年会通知】关于举办2025中国制药工业技术大会暨中国医药设备工程协会第十五届年会的通知（第一轮）


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