【重磅】CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（附全文）
2024-06-1426
昨天，国家药监局药审中心官网发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》 鼓励药品上市许可持有人与各物
料供应商和/或生产商签订质量协议，及时掌握相关信息，当
原辅包发生各项变更时，药品上市许可持有人根据原辅包变
更情况对制剂进行必要的研究。本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有
人应进行哪些研究工作进行详细的解读。通常原料药的微小
变更对制剂的影响较小，因此，建议制剂持有人重点评估原
料药的中等变更、重大变更以及生产场地变更对制剂的影响
并进行相应的研究。
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