（信息来源：国家药监局官网，微信号“蒲公英ouryao"）
血液制品附录修订的主要内容：
《三年行动计划》的主要内容有哪些？
《三年行动计划》主要包括工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求四部分。
主要任务部分，涉及四个方面，包括：加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性。
《电子化记录技术指南》的主要内容是什么？
答：《电子化记录技术指南》包括总则、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、血液制品生产用原料血浆信息化管理要求、生产过程信息化要求、检验过程信息化要求、可视化视频监控要求、质量管理信息化要求、信息化基本要求、质量审计管理等11节内容，并附关键数据项参考示例、参考数据集2个附录。
如何理解《电子化记录技术指南》对生产检验过程关键岗位、关键操作可视化的要求？
答：考虑到血液制品的产品特点，原材料来源复杂，生产链条相对较长，质控难度大，无菌保障要求严格，为了指导血液制品生产企业做好生产、检验过程追溯，《电子化记录技术指南》单独设立了可视化视频监控要求章节，提出对血液制品生产、检验过程的关键岗位、关键操作应当进行可视化视频监控，明确可视化视频监控保存最低时限。
要求可视化视频监控设备的数量、布点、视角和分辨率应当经过风险评估和验证，以满足监管要求及企业预期目标。
《电子化记录技术指南》还提出对于检查和监管人员不便进入和观察的区域，采用云台、变焦、广角等监控设备，应当能够清晰看到关键操作和无法自动采集的关键参数。
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿
血液制品生产智慧监管三年行动计划 （2024—2026年）
按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等有关要求，加快发展新质生产力，推进血液制品产业高质量发展，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控，制定本计划。
一、工作目标
督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。
二、主要任务
（一）加强血浆接收环节信息化管理。血液制品生产企业应当建立信息化系统，对血浆接收、验收过程进行电子化记录。应当采用扫描物料编码的方式对原料血浆进行接收，避免混淆和差错。应当与单采血浆站的信息化系统实现信息交换，确保每份血浆信息可追溯。
（二）加强血液制品生产环节信息化管理。血液制品生产企业应当对关键生产过程的关键设备采用自动化、信息化手段进行数据采集，并进行实时数据监测。人机交互环节要进行视频数据采集，实现可视化管理。
血液制品生产企业应根据生产实际，逐步改造、升级或更新设备，使其硬件和软件符合自动化、信息化的要求。从原料血浆入厂开始，生产过程中产生的数据应当通过信息化系统进行采集，并产生电子批生产记录，电子批生产记录的信息应完整准确。如因技术条件限制或其他因素导致生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据的，应采用人工录入或其他辅助方式及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。应提高生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合预期要求，不符合时生成报警或异常事件。
（三）加强血液制品检验环节信息化管理。血液制品生产企业应通过信息化系统自动采集并记录检验数据。应当采取信息化系统对电子批检验记录、稳定性考察及其他检验流程进行管理。对于只能进行人工操作，无法直接自动采集的检测项目，应采用人工录入或其他方式将检验数据及时转化为电子数据。应当采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯。信息化系统能够根据预设的质量标准自动判断检验结果是否存在超标的情况。血浆复检应具备全过程信息化管理的功能，应从自动化检测设备中自动获取数据信息，检测最终结论能与单采血浆站进行数据传输。单采血浆站检测结果与血液制品生产企业检测结果应当能够通过信息系统进行平行分析。
（四）保障信息化管理系统的合规性与安全性。血液制品生产企业信息化管理系统应当符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其计算机化系统附录、《药品记录与数据管理要求》（试行）等相关要求，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。信息化系统与数据的安全应符合网络安全等级保护建设要求，保证个人信息等数据安全，应对数据提供痕迹保留、数据审计追踪功能，应实现数据备份功能，保证数据可恢复。
三、实施步骤
（一）率先实施阶段（2024年6月—12月）。在前期对各省（自治区、直辖市）血液制品生产企业充分调研论证基础上，开展智慧监管三年行动工作部署；对2024年底前需率先完成智慧监管工作的省份开展检查评估和验收，完成率30%左右。
（二）持续推进阶段（2025年1月—12月）。根据2024年试点省份血液制品生产企业智慧监管工作完成情况，持续推进智慧监管工作，对2025年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，完成率达到60%左右。
（三）总体完成阶段（2026年1月—12月）。对2026年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，要求总体基本完成。各省级药品监督管理部门对行政区域内血液制品生产企业智慧监管工作开展情况进行全面总结，形成报告报送国家局。
四、工作要求
（一）强化组织领导。各省级药品监督管理部门要高度重视血液制品生产智慧监管工作，从严从细从实抓好三年行动落实。要细化职责划分，压紧责任落实，加快推进血液制品生产智慧监管工作。做好宣贯指导工作，将责任要求传达行政区域内血液制品生产企业，引导其依法依规自觉履行责任义务。
（二）做好服务指导。各省级药品监督管理部门应结合相关法律法规和文件要求，积极为血液制品生产企业提供指导和服务，必要时结合行业协会发挥积极推动作用，引导生产企业科学合理制定信息化管理解决方案，加快推动血液制品生产企业全面实施信息化管理。
（三）加强监督检查。各省级药品监督管理部门要依法依职责加强对血液制品生产企业的监督检查，将信息化建设情况纳入日常监督检查，督促生产企业切实落实信息化系统建设主体责任。要建立沟通协调机制，保障血液制品生产智慧监管工作顺利开展、按时完成。
一、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（以下简称《三年行动计划》）制定的依据和目的是什么？
答：《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，推动药品产业数字化、智能化转型升级。2024年国家药监局药品监管任务明确，重点推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。为深入落实上述文件要求，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品质量安全，国家药监局组织制定了《三年行动计划》。
二、《三年行动计划》的主要内容有哪些？实施步骤分为几个阶段？
答：《三年行动计划》主要包括工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求四部分。工作目标部分，按照率先实施、分批推进的原则，每年指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设工作，通过三年行动，基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理。主要任务部分，涉及四个方面，包括：加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性。实施步骤部分，划分三个阶段，分别为：率先实施阶段（2024年6月—12月）、持续推进阶段（2025年1月—12月）、总体完成阶段（2026年1月—12月）。
三、《三年行动计划》制定实施过渡期有何考量？
答：为全面了解在产血液制品生产企业信息化建设情况，科学合理制定《三年行动计划》，国家药监局组织对全部在产血液制品生产企业信息化建设情况进行调研，并分片区召开专题座谈会。结合血液制品生产企业制定的信息化建设工作计划，针对不同企业计划完成时间的差异性，《三年行动计划》在三年内分批推进实施血液制品生产智慧监管工作。
四、如何稳步推进《三年行动计划》？
答：《三年行动计划》印发实施后，国家药监局将组织开展宣贯解读和督促指导，并于每年年底通报工作进展，指导省级药品监管部门督促各生产企业加快设施设备升级改造，积极完成血液制品生产智慧监管工作，实现生产、检验环节电子化记录、关键环节的可视化采集，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。
一、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《电子化记录技术指南》）是在什么背景下制定的？
答：为推进血液制品智慧监管，促进血液制品生产转型升级，对切实保障血液制品安全、有效、质量可控有重要作用。近期，国家药监局修订发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录，增加了对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。并在《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》中明确了推进血液制品智慧监管的时间表、路线图。
根据前期调研，血液制品生产企业已在积极探索数字化转型，但目前大多尚未建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。为指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，在国家药监局的指导下，信息中心、核查中心编制了《电子化记录技术指南》，用于指导血液制品生产企业能够更好地满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录新修订的要求，加强血液制品质量管理，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，推进血液制品生产企业数字化转型，促进血液制品产业高质量发展。
二、《电子化记录技术指南》的基本原则和适用范围是什么？
答：《电子化记录技术指南》严格遵循了适用性、合理性、可行性和可靠性的基本原则，以确保其内容既符合实际需求，又具备充分的科学依据和可操作性。《电子化记录技术指南》制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。
三、《电子化记录技术指南》的主要内容是什么？
答：《电子化记录技术指南》包括总则、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、血液制品生产用原料血浆信息化管理要求、生产过程信息化要求、检验过程信息化要求、可视化视频监控要求、质量管理信息化要求、信息化基本要求、质量审计管理等11节内容，并附关键数据项参考示例、参考数据集2个附录。
《电子化记录技术指南》首先说明了制定目标、适用范围和制定依据，并从如下几个方面进行详细阐述：
一是对血液制品生产、检验过程电子化记录相关的术语和定义进行了解释，对指南制定的基本原则进行了说明。
二是对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血浆处理等提出信息化要求。
三是对血液制品生产过程中，涉及到的设施设备、硬件、物料管理、生产操作管理、洁净区环境监控、暂存冷库、水系统及其他公辅系统等提出电子化记录的要求。
四是对血液制品检验过程中，涉及到的质量标准、检验记录、样品管理、试剂和标准品管理、超标结果管理等提出电子化记录的要求。
五是对血液制品生产检验过程中的可视化视频监控，提出监控内容、监控保存时限、监控技术等要求。
六是对质量管理涉及到的放行管理、质量文件管理、培训管理和质量流程管理等提出信息化要求。
七是提出数据完整性、电子签名、变更管理、数据安全、计算机化系统验证等信息化基本要求。
八是对质量审计管理提出信息化要求，保障支持电子化记录的计算机化系统正常运行。
四、如何理解《电子化记录技术指南》对生产检验过程关键岗位、关键操作可视化的要求？
答：考虑到血液制品的产品特点，原材料来源复杂，生产链条相对较长，质控难度大，无菌保障要求严格，为了指导血液制品生产企业做好生产、检验过程追溯，《电子化记录技术指南》单独设立了可视化视频监控要求章节，提出对血液制品生产、检验过程的关键岗位、关键操作应当进行可视化视频监控，明确可视化视频监控保存最低时限。要求可视化视频监控设备的数量、布点、视角和分辨率应当经过风险评估和验证，以满足监管要求及企业预期目标。《电子化记录技术指南》还提出对于检查和监管人员不便进入和观察的区域，采用云台、变焦、广角等监控设备，应当能够清晰看到关键操作和无法自动采集的关键参数。
五、为促进血液制品行业高质量发展，《电子化记录技术指南》提出了哪些鼓励性措施？
答：随着血液制品生产企业转型升级，电子记录逐步代替纸质记录，人工智能等新技术不断涌现。国家药监局提前谋划，研判行业发展趋势，为血液制品行业健康发展筑牢安全防线。
针对电子记录逐步代替纸质记录，《电子化记录技术指南》对生产、检验过程的多个环节和操作提出了电子签名要求，并提出关键岗位人员的电子签名应当使用第三方电子认证服务机构颁发的数字证书实现可靠的电子签名，以保障电子文件和纸质文件具有同等的法律效力。同时，《电子化记录技术指南》还要求所有用于批签发的电子文件，应当使用可靠的电子签名。
除了电子签名要求，《电子化记录技术指南》还提出了一些鼓励性措施，如针对人工智能等新技术的涌现，《电子化记录技术指南》鼓励采用自动化设备进行血浆筛选，提高血浆分拣效率和准确性；鼓励企业采用新技术手段对关键操作视频数据进行实时分析，按照法规要求和标准操作规程，实时对异常情况进行预警，降低生产过程质量风险。
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