11月1日，国家药监局核查中心官网发布了《生物制品分段生产现场检查指南》。该指南共计16页，6大章节。
本指南适用生物制品部分生产工艺（如原液、中间产品、成品生产等）分段生产现场的检查工作。检查员在进行常规检查内容的基础上，可参照本指南进一步聚焦生物制品分段生产现场检查有关内容，使用本指南时注意与其他相关检查指南关联使用。
关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告
特此通告。
附件：生物制品分段生产现场检查指南.pdf
国家药监局核查中心
2024年11月1日
（发布时间：2024-11-01 国家药监局核查中心官网）
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