（此图表选自微信号“GMP质量圈”）
对国内制药工业企业的影响，主要体现在：
国际化审计标准更新：PIC/S 成员国家 / 地区药监机构审计时，将以新版指南作为核查标尺。计划申报海外市场、接受境外审计的企业，需要同步对标这份新版指南的条款，使得 SOP、验证方案、质量体系文件同步到这一新版本。国外检查、委托方审计、供应商审计，都围绕同一套标准展开，提前对齐极为关键。 细分品类要求细化：先进疗法 ATMP、生物原液、发酵 API、临床试验用药品、一次性系统、实时放行/参数放行等热点板块，均有专门章节 / 附录，对细胞库管理、病毒去除、培养基灌装、计算机化系统审计追踪提出更明确落地要求。 委托供应链管控升级：从委托生产、实验室外包，延伸到贸易商、分销商、重新贴签商，供应链上下游主体责任被进一步压实，全链条可追溯要求更高。 国内市场质量体系参照：即便只做国内市场，因PIC/S 与各国 GMP 的高度趋同，制药企业自建质量体系时应将它作为最重要的参照之一。
PIC/S 指南是检查基准而非法规原文，各成员国落地时可能有本地化执行口径。制药企业适宜将 PE 009-18 当作质量体系的基准线，再结合目标市场的具体要求逐项对齐。
PE 009-18《PIC/S GMP指南》目录
（2026年9月24日）
第1章药品质量体系
原则
药品质量体系
药品生产质量管理规范（GMP）
质量控制
产品质量回顾
质量风险管理
第2章人员
原则
概述
关键人员
培训
人员卫生
顾问
第3章厂房与设备
原则
厂房
概述
生产区
贮存区
质量控制区
辅助区
设备
第4章文件
原则
所需的GMP文件（按类型）
文件的编制与控制
良好文件规范
文件的保存
质量标准
起始物料与包装材料的质量标准
中间产品与待包装产品的质量标准
成品的质量标准
生产处方与生产指令
包装指令
批生产记录
批包装记录
规程与记录
接收
取样
检验
其他
第5章生产
原则
概述
生产中交叉污染的预防
验证
起始物料
加工操作——中间产品与待包装产品
包装材料
包装操作
成品
不合格、回收与退回的物料
因生产受限导致的产品短缺
第6章质量控制
原则
概述
良好质量控制实验室规范
文件
取样
检验
持续稳定性考察计划
检验方法的技术转移
第7章委托活动
原则
概述
委托方
受托方
合同
第8章投诉与产品召回
原则
人员与组织
投诉（含可能的质量缺陷）的处理与调查程序
调查与决策
根本原因分析与纠正和预防措施
产品召回及其他潜在的风险降低措施
第9章自检
原则
第二部分原料药GMP（PartII）
1.引言
1.1目的
1.2范围
2.质量管理
2.1原则
2.2质量风险管理
2.3质量部门的职责
2.4生产活动的职责
2.5内部审计（自检）
2.6产品质量回顾
3.人员
3.1人员资质
3.2人员卫生
3.3顾问
4.建筑与设施
4.1设计与建造
4.2公用设施
4.3水
4.4密闭与围堵
4.5照明
4.6污水与废弃物
4.7卫生与维护
5.工艺设备
5.1设计与建造
5.2设备维护与清洁
5.3校准
5.4计算机化系统
6.文件与记录
6.1文件系统与质量标准
6.2设备清洁与使用记录
6.3原料、中间体、API标签与包装材料的记录
6.4主生产指令（主生产与控制记录）
6.5批生产记录（批生产与控制记录）
6.6实验室控制记录
6.7批生产记录的审核
7.物料管理
7.1总体控制
7.2接收与待验
7.3进厂生产物料的取样与检验
7.4贮存
7.5复验
8.生产与过程控制
8.1生产操作
8.2时限
8.3过程取样与控制
8.4中间体或API批的混合
8.5污染控制
9.API与中间体的包装与标识标签
9.1概述
9.2包装材料
9.3标签的发放与控制
9.4包装与贴签操作
10.贮存与发运
10.1仓储程序
10.2发运程序
11.实验室控制
11.1总体控制
11.2中间体与API的检验
11.3分析方法的验证（见第12节）
11.4检验报告书
11.5API稳定性监测
11.6有效期与复验期
11.7留样/对照样品
12.验证
12.1验证方针
12.2验证文件
12.3确认
12.4工艺验证的方法
12.5工艺验证计划
12.6已验证系统的定期回顾
12.7清洁验证
12.8分析方法的验证
13.变更控制
14.物料的拒收与再利用
14.1拒收
14.2重新加工
14.3返工
14.4物料与溶剂的回收
14.5退回
15.投诉与召回
16.委托生产商（含实验室）
17.代理商、经纪人、贸易商、分销商、重新包装商与重新贴签商
17.1适用范围
17.2已分销API与中间体的可追溯性
17.3质量管理
17.4API与中间体的重新包装、重新贴签与存放
17.5稳定性
17.6信息传递
17.7投诉与召回的处理
17.8退回的处理
18.细胞培养/发酵生产API的专门指南
18.1概述
18.2细胞库的维护与记录保存
18.3细胞培养/发酵
18.4收获、分离与纯化
18.5病毒去除/灭活步骤
19.临床试验用API
19.1概述
19.2质量
19.3设备与设施
19.4原料的控制
19.5生产
19.6验证
19.7变更
19.8实验室控制
19.9文件
20.术语表
附录（Annexes）
- 附录 1：无菌药品的生产
- 附录 2A：人用先进疗法药品（ATMP）的生产
- 附录 2B：人用生物制品原液及制剂的生产
- 附录 3：放射性药品的生产
- 附录 4：非免疫类兽药的生产
- 附录 5：兽用免疫药品的生产
- 附录 6：医用气体的生产
- 附录 7：草药制品的生产
- 附录 8：起始物料与包装材料的取样
- 附录 9：液体制剂、乳膏与软膏的生产
- 附录 10：吸入用加压定量气雾剂的生产
- 附录 11：计算机化系统
- 附录 12：电离辐射在药品生产中的使用
- 附录 13：试验用药品的生产
- 附录 14：人血液或血浆来源药品的生产
- 附录 15：确认与验证
- 附录 16：受权人与批放行
- 附录 17：实时放行检验与参数放行
- 附录 18：原料药 GMP 指南（已并入第二部分）
- 附录 19：对照样品和留样
- 附录 20：质量风险管理
（本文信息选自微信号“德斯特cGMP咨询”、“GMP办公室”等）
【第一轮通知】2027中国制药工业技术大会暨中国医药设备工程协会第十七届年会，2027年4月14-16日，相聚成都
【CPSM’2027】2027中国医药服务型制造技术与产品博览会，明年3月21-23日，正定相约