中药饮片生产条件应当与生产许可范围及生产规模相适应，中药饮片生产不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签。中药饮片的标签信息应当按照中药饮片标签管理规定，清晰、准确、规范地标注。
中药饮片生产企业应当根据《中国药典》和《国家中药饮片炮制规范》，依品种制定工艺规程；《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》未规定的中药饮片，根据省级中药饮片炮制规范，依品种制定工艺规程。
实施审批管理的中药饮片应当按照国务院药品监督管理部门核准的质量标准和炮制工艺制定工艺规程。工艺规程应当明确经验证的炮制参数或者依传统属性判断的相关内容。
中药饮片生产企业应当建立符合中药饮片特点的质量管理体系，质量管理体系应当涵盖中药材生产（包括产地加工）、采购、贮存，中药饮片炮制、放行、贮存、销售与发运等全过程，确保持续稳定地生产出符合要求的中药饮片。
GMP附录是GMP正文的配套文件，涵盖不同类型药品和辅料的生产与质量管理要求，形成与GMP正文有机结合的完整体系。
第一章 范围和原则
第一条【适用范围】 本附录适用于中药饮片生产和质量管理全过程。中药饮片生产应当注重传承传统加工与炮制工艺及技术。
第二条【原则要求】 中药饮片质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在中药材、中药饮片贮存、运输和中药饮片生产过程中，应当采取措施防止变质，避免污染、交叉污染、混淆和差错。
第三条【生产基本要求】 中药饮片生产条件应当与生产许可范围及生产规模相适应，中药饮片生产不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签。中药饮片的标签信息应当按照中药饮片标签管理规定，清晰、准确、规范地标注。
第四条【工艺规程要求】 中药饮片生产企业应当根据《中国药典》和《国家中药饮片炮制规范》，依品种制定工艺规程；《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》未规定的中药饮片，根据省级中药饮片炮制规范，依品种制定工艺规程。
实施审批管理的中药饮片应当按照国务院药品监督管理部门核准的质量标准和炮制工艺制定工艺规程。
工艺规程应当明确经验证的炮制参数或者依传统属性判断的相关内容。
第五条【管理体系要求】 中药饮片生产企业应当建立符合中药饮片特点的质量管理体系，质量管理体系应当涵盖中药材生产（包括产地加工）、采购、贮存，中药饮片炮制、放行、贮存、销售与发运等全过程，确保持续稳定地生产出符合要求的中药饮片。
第二章 人 员
第六条【法人和企业负责人】 法定代表人、企业负责人（主要负责人）对中药饮片质量全面负责。企业负责人（主要负责人）全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理责任。
第七条【生产管理负责人】 生产管理负责人应当具有中药学专业大专以上或者相关专业本科以上学历或者中药学中级专业技术职称或者执业药师（中药学专业）资格、五年以上从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，其中至少有三年生产管理的实践经验，或者中药学中专以上或者相关专业大专以上学历、十年以上从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，其中至少有八年生产管理的实践经验。
第八条【质量管理负责人和质量受权人】 质量管理负责人、质量受权人应当具备中药学专业大专以上或者相关专业本科以上学历或者中药学中级专业技术职称或者执业药师（中药学专业），并有中药饮片生产和质量管理五年以上的实践经验，其中至少有三年质量管理（质量保证或者质量控制）的实践经验。
第九条【重要岗位人员】 采购验收、仓储管理、质量保证、质量控制、生产车间管理及各炮制工序主要操作等人员均应当为专职人员。
第十条【质量人员条件】 质量保证和质量控制人员应当熟悉中药材、中药饮片有关管理要求，具备与岗位职责相适应的中药材和中药饮片真伪优劣鉴别、检验操作等实践能力。
第十一条【炮制人员条件】 从事中药炮制操作人员应当经过中药炮制专业知识培训，掌握中药炮制基础知识和实际操作技能，能满足所生产品种的需要。
从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应当具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应当按照规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应当分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
第十二条【采购验收人员】 中药材采购、验收人员应当熟悉中药材有关管理要求，具备中药材真伪优劣的鉴别能力。
第十三条【仓储人员】从事养护、仓储保管的人员应当掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十四条【人员培训】 企业应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）相关法规知识等。应当开展上岗前实际操作考核，考核内容至少包括伪品、混淆品的鉴别。
从事中药材采购、生产、质量管理等相关人员应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，培训内容至少包括：中药材产地、基原、性状、药用部位、真伪鉴别、杂质定义、本附录有关要求、实践操作、岗位职责技能以及相关法律法规知识等内容，并定期评估培训的实际效果。
第三章 厂房与设施、设备
第十五条【晾晒场地】 自然晾晒的场地或者设施不得对中药材和中药饮片的质量产生不利影响，应当具有防止污染、交叉污染，以及防雨、防止昆虫或者其他动物进入等有效措施。自然晾晒的中药材和中药饮片不得直接接触地面，与地面间距不小于10厘米。中药饮片自然晾晒的设施参照生产场地的要求进行管理。
第十六条【车间基本要求】 生产车间应当有防止污染、交叉污染或者混淆差错，以及防止昆虫或者其他动物等进入的设施。使用灭鼠药、杀虫剂等的，不得对产品造成污染。生产车间地面、墙壁、天棚等表面应当平整，易于清洁，保持洁净，不得产生脱落物，不易滋生霉菌。
直接口服及泡服饮片的生产车间应当按照D级洁净区的要求设置。企业应当根据产品的标准和特性对生产环境及产品微生物进行控制。
第十七条【车间通风等要求】 生产车间应当具备良好的通风条件、足够的照度，以及适宜生产操作的温度、湿度。炮制过程中产烟、产汽、产热的工序，应当设置必要的除烟、排湿、降温等设施。
第十八条【毒性中药材】 使用毒性中药材生产中药饮片的，应当使用专用设施和设备，并与其他中药饮片生产区严格分开，生产的废弃物、废水等应当经过处理并符合要求。
第十九条【特有工序要求】 拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。设立拣选工作台的，工作台表面应当平整，不得产生脱落物。鼓励采用现代化的风选、色选等技术和设备净选中药材、中药饮片。
第二十条【特殊炮制要求】 采用发酵、发芽工艺炮制的中药饮片，发酵、发芽等关键工序应当使用专用操作间或者独立区域生产，并采取充分措施防止污染、交叉污染。
第二十一条【仓储条件】 仓储条件应当与生产规模相适应，应当根据产品特性制定仓储标准。中药材和中药饮片应当分库存放，产地加工中药材用于中药饮片生产的，应当设置专库或者在中药材库内设置专区。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施对温度、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片的贮存符合相应标准的要求，温度一般不得高于30℃，湿度不得高于75%。
第二十二条【特殊药材饮片的仓储】 毒性中药材、毒性中药饮片和按照麻醉药品管理等中药材、中药饮片的存放应当符合国家有关要求，设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。易串味中药材、中药饮片应当使用专用容器、包装材料，或者设置专库单独存放等，防止串味、交叉污染。鲜用中药材应当有适当的冷藏设施，保障符合鲜用要求。
第二十三条【用水要求】 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
第四章 物料和产品
第二十四条【中药材基本要求】 生产中药饮片用中药材应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准；实施审批管理的中药材应当符合国务院药品监督管理部门核准的质量标准。
第二十五条【中药材质量评估】 采购中药材应当开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确并相对稳定、加工和仓储规范，有效控制外源性有害物质污染风险。多基原中药材，原则上应当分别存放并标示清晰。进口中药材口岸检验不合格的，禁止用于中药饮片炮制。
使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材或者直接从产地中药材生产企业采购的中药材，中药饮片生产企业开展质量评估时，经审核可以引用该中药材基原鉴定、质量检验结果等资料，应当在质量评估记录中注明被引用资料的来源，并对被引用资料及数据的可靠性负责。
第二十六条【产地加工中药材评估】 采购产地加工中药材的，应当与产地中药材生产企业签订购买合同和质量协议，严格审核产地加工中药材生产企业的质量管理体系，至少应当包括以下内容：
（一）产地加工中药材生产企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、仓储、包装等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。
（二）产地加工中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种，其基原、性状（形态除外）等均应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省级中药标准相应规定，原则上应当符合中药材GAP要求。
（三）产地加工中药材生产企业应当根据所在地省级药品监督管理部门公布的相应指导原则，结合中药材特点和实际，制定具体品种的切制加工规程，切制加工应当参照药品GMP和本附录实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。
（四）产地加工中药材生产企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。
第二十七条【中药材包装】 中药饮片生产企业采购的中药材应当有适宜的包装，直接接触中药材的包装材料不得对中药材及其中药饮片质量产生不良影响，禁止使用饲料、化肥等其他产品的包装。
第二十八条【中药材标签】 生产中药饮片用中药材，每件包装上应当有标签，注明品名、基原、规格、数量、产地、采收时间、加工日期、贮藏条件、企业名称等，并附质量合格标识。毒性中药材、按麻醉药品管理等的中药材应当使用特殊包装并贴有专用标识。产地加工中药材，或者符合中药材GAP要求的中药材，其标签还应当注明加工批号、保质期。
第二十九条【物料放行】 物料的放行应当至少符合以下要求：
符合中药材GAP要求的中药材质量评价内容应当至少包括中药材生产企业检验报告、包装完整性检查及中药材GAP符合性自评报告；其他来源的中药材质量评价内容应当至少包括中药材基原鉴定或者传统属性判断依据、生产和采收加工过程评价、包装完整性检查、入厂质量检验及外源性安全评价检验报告等资料。
辅料（如酒、醋、食盐、蜂蜜等）、直接接触中药饮片包装材料的质量评价内容应当至少包括合格检验报告、包装完整性检查，且应当符合企业内控质量标准要求。
第三十条【贮存养护】 应当按照品种质量要求贮存、养护中药材、中药饮片，并建立养护记录；养护方法和使用的材料应当安全有效，并进行充分评估，不得对产品造成污染和交叉污染。应当定期抽检，避免发生虫蛀、霉变等影响质量的情况。
鼓励使用恒温恒湿库房、气调贮藏库房贮存、养护中药材、中药饮片。鼓励使用真空包装或者充氮气等技术贮存中药饮片。
禁止采购磷化铝等化学熏蒸剂熏蒸后的中药材，禁止使用磷化铝等化学熏蒸剂熏蒸中药饮片。
第三十一条【复验期】 应当根据品种特性，结合中药饮片保质期等制定中药材、中药饮片复验期，并按期复验，发生影响质量的异常情况应当及时复验。
第三十二条【辅料包材】 生产中药饮片用辅料及直接接触中药饮片的包装材料应当符合药用标准，能够防止外界环境对产品质量的影响。没有药用标准的或者药用标准不够明确的，应当建立相应的内控质量标准，保证相关辅料、包装材料符合药用要求。
第五章 确认与验证
第三十三条【工艺验证基本要求】 中药饮片炮制应当进行工艺验证，工艺验证中应当体现传统属性判断标准和关键工艺参数等。工艺验证前应当根据工艺规程进行研究，建立适当的生产和质量控制策略，确定关键工艺参数、关键质量属性，制定中间产品和成品的内控质量标准。工艺验证应当根据质量风险管理原则确定工艺验证方法、工艺验证批次数、取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
第三十四条【工艺验证特殊要求】 使用净选设备净制的，可以按照净选方法进行工艺验证；切制应当根据品种特性进行评估并结合切制后形态来确定验证方式、范围及程度。炮炙品种应当经过风险评估来确定验证方式、范围及程度。毒性中药饮片和炮制工艺复杂的中药饮片（如制炭、发酵、发芽、制霜、水飞等）应当按照品种进行工艺验证。
使用传统加工技术进行手工炮制的，应当有传承资料和明确的传统属性判断标准。
第三十五条【设备确认】 关键生产设备和仪器应当进行确认，同型号生产设备运行确认参数基本一致的，可以基于风险评估结果选其中一台进行性能确认。
第三十六条【清洁验证】 毒性中药材生产中药饮片的，应当按照品种进行清洁验证。使用其他中药材共线生产中药饮片的，应当选择最差条件进行清洁验证。
第六章 文件管理
第三十七条【关键参数】 工艺规程应当明确炮制参数，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、片厚、炒制温度（火力）和时间范围、蒸煮压力和时间范围等；以火候等传统属性判断炮制程度的，应当具体描述各种感官指标。
中药饮片收率限度范围、关键工序物料平衡限度应当根据中药材的质量、投料量、炮制方法等因素制定。
第三十八条【生产记录】 应当对中药饮片生产全过程进行记录，至少包括以下内容：
（一）批生产和包装指令；
（二）中药材产地以及中药材、辅料的名称、批号、投料量；
（三）净制、切制、炮炙工序设备编号；
（四）生产前检查和核对的记录；
（五）各工序生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（六）清场记录；
（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（八）产品标签实样；
（九）不同工序产量，必要环节物料平衡的计算；
（十）在库合格的待包装产品的分包装记录，应当包括分包装时间、数量、规格、物料平衡等；
（十一）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十二）中药材、中间产品、待包装产品或者中药饮片的检验记录和审核放行记录。
第三十九条【记录要求】 纸质记录（台账式）应当以自然日为单位连续记录，如验收记录、养护记录、取样记录、分样记录、生产台账、检验台账等。鼓励采用信息化系统实时记录替代传统纸质记录。
第四十条【记录保存】 中药饮片的批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至保质期后一年，使用毒性中药材生产的中药饮片的批记录应当至少保存五年。
第七章 生产管理
第四十一条【投料要求】 应当按照工艺规程投料，投料前应当根据品种特性对中药材进行净选、除杂、清洗等净制处理，保障中药材符合炮制生产要求。如：对根及根茎等中药材，应当进行淋洗、冲洗、淘洗、刷洗等；对部分花类、孢子类等不宜清洗的中药材，应当进行挑拣、筛分等；对矿物来源、动物来源等中药材，应当除净伴生矿、非药用组织等。
第四十二条【清洗浸润要求】 应当使用流动水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润；中药材浸润应当以药透水尽为原则。
净制后的中药材、中药饮片不得直接接触地面。
第四十三条【生产日期】 中药饮片应当以中药材投料日期作为生产日期。涉及反复炮炙的，应当以首次投料日期作为生产日期。
第四十四条【产品批次】 中药饮片应当以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的中药饮片作为一批。
第四十五条【污染防止】 生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应当有防止混淆的有效隔离措施。
第四十六条【特殊管理药材炮制】 使用毒性中药材生产中药饮片的应当对炮制全过程进行有效监控，必要时采取可视化视频监控。按照麻醉药品管理的中药材及其中药饮片，还应当符合麻醉药品相关法规要求。
第四十七条【返工产品管理】 对切制规格、杂质、水分、灰分等超出限度但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以通过对产品进行净制、切制、干燥等返工处理，使中药饮片符合药品标准。返工前应当充分开展风险评估，按照质量管理部门批准的操作规程处理。返工应当如实记录，对返工后生产的成品，质量管理部门应当考虑进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
第八章 质量控制与质量保证
第四十八条【保质期】 应当根据中药饮片特点、传统用药习惯及养护经验、包装材料和包装方式、贮存和运输条件、产品留样观察情况等，合理确定中药饮片保质期。
第四十九条【内控标准及检验】 应当制定符合中药饮片生产实际的中药材、中间产品和中药饮片的内控质量标准，中药材和中药饮片内控质量标准的质量控制水平不得低于国家药品标准、国务院药品监督管理部门核准的质量标准或者省级中药饮片炮制规范。
使用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价的，应当经过评估和审核，评估内容至少包括：中药材种植信息、炮制工艺、中间产品特性、批次划分、取样等。引用的检验数据应当在中药饮片检验报告中注明。
第五十条【检验取样】 中药材取样应当有完整记录，记录至少包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号（取样包件编号）、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。
中药材、中药饮片取样应当符合随机取样原则，保证所取样品的代表性。还应当考虑偏差和风险，抽取可能存在缺陷的样品进行检验。同一批次的中药饮片长时间连续生产的，应当增加取样次数分别检验。
应当采用拍照或者录制视频等方式保存中药材取样过程信息，图片或者视频中应当至少包括实物（含取样标签）、取样过程、取样人、取样时间等信息。
第五十一条【留样】 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材和中药饮片的留样量应当经过风险评估，中药材留样量应当至少满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应当为两倍检验量，毒性中药材和毒性中药饮片的留样应当符合医疗用毒性药品管理的有关规定。中药饮片留样时间至少为保质期后一年。
第五十二条【检验记录】 检验记录应当至少包括以下内容：
（一）产品或者物料的名称、规格、批号、产地，多基原中药材应当注明基原；
（二）依据的质量标准和检验操作规程；
（三）检验所用的仪器或者设备的编号；
（四）检验所用的试液和培养基的配制批号，对照药材、对照品或者标准品的来源和批号；
（五）检验过程，至少包括对照药材、对照品或者标准品溶液的配制、各项具体的检验操作及数据、必要的环境温湿度等；
（六）检验结果，包括检验依据、原始数据、观察情况、计算和图谱或者曲线图，以及引用的检验报告编号；未使用计算机化系统开展的检验，如性状、鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、二氧化硫残留量等，应当采用打印、拍照或者录制视频等方式保存检验数据并纳入检验记录；
（七）检验日期；
（八）检验人员的签名和日期；
（九）检验、计算复核人员的签名和日期。
第五十三条【供应商审核】 供应商应当具有包括中药材相关业务经营范围的营业执照。应当结合中药材品种特性、种植信息及药品监督管理部门质量公告信息、常见不合格品种以及供应商既往供应的中药材入厂检验数据等，评估中药材采购风险，依据风险对供应商进行分类管理。
应当根据年度回顾情况定期开展质量评估。应当对主要原料的供应商开展现场质量审核，增加验收取样次数和易不合格检验项目的检验频次，必要时延伸审核中药材基原、产地生长环境、种植养殖及采收等生产过程。
第五十四条【供应商协议】 应当与中药材供应商签订质量保证协议及采购协议，明确双方质量责任及中药材质量要求。质量协议内容应当至少包括中药材产地、基原、药用部位、采收时间、种植年限、产地加工方法（如干燥方式等）、农业投入品、仓储条件、养护措施、运输要求、供应能力等关键质量要素，并明确中药材供应商应当配合采购方的审核和药品监督管理部门的延伸检查。
第五十五条【质量回顾】 应当建立产品质量回顾分析操作规程并定期回顾，根据品种统计检验结果选取产量较大或者质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，回顾的品种应当涵盖企业该年度生产的所有炮制范围。毒性中药饮片应当按品种进行年度质量回顾。
第五十六条【委托检验】 应当配备必要的检验仪器，并有相应操作规程和使用记录。除涉及成本高昂且使用频次较少等设备的相关检验项目可以委托检验外，原则上不得委托检验。
委托方应当与受托方签订书面合同，约定取样方式（包括取样方法、样品交接、留样方式等）、委托方对检验全过程进行监督所采用的方式、受托方有义务接受药品监督管理部门检查等内容。委托方应当要求受托方提供检验报告、记录、图谱等关键检验数据，并可随时查阅与检验有关的记录，仅提供检验报告的，不得委托其检验。受托方不得将委托检验的项目再次委托。
委托方应当每年对受托方进行现场审核，确认检验数据的真实性和规范性，现场审核的有关情况，应当纳入年度报告。
第五十七条【标本留存】 应当设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片，并尽可能收集不同基原的标本及相关资料。
第九章 产品发运
第五十八条【发运管理】 应当建立发运管理制度和操作规程。明确销售人员、销售合同、销售订单的管理要求，销售发票或者销售货物清单中应当标注中药饮片批号。企业向销售人员出具法人授权委托书应当经过审批，留存原件并建立台账，不得出具无明确购买方的法人授权委托书。发往地址应当与购买方地址（如营业执照住所等）一致，确保将产品、销售发票、销售货物清单、随货同行单（票）准确发运至购买方，并取得收货回执。
第五十九条【发运记录】 应当建立发运记录，并能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。发运记录内容应当包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、收货人和联系方式、发货日期、运输方式等。购货单位自提的，应当核实提货人的身份，并在发运记录中记录。发运记录、物流票据等应当至少保存至保质期后一年。
第十章 信息化管理与追溯
第六十条【计算机化系统】 应当逐步建立和完善计算机化系统，用于中药饮片生产质量管理相关的全部活动，如生成验收、养护、取样、分样、批生产、批检验和包装记录，及形成生产、检验台账等。电子数据修改记录应当清晰、准确，至少包括修改人、审批人、修改时间、修改理由以及修改前数据等。计算机化系统应当按照全员使用、岗位适配、权限分级原则设计开发。
第六十一条【电子记录】 采用数智化设备进行生产、检验的，应当实现生产、检验过程关键参数和运行数据同步自动采集并传输至计算机化系统。
第六十二条【追溯管理】 中药饮片生产企业应当按要求建立中药饮片追溯制度，按照规定赋予中药饮片各级销售包装单元赋予符合追溯标准的追溯标识，通过信息化手段实施中药饮片追溯，及时准确记录、保存中药饮片追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。