5月24日，山东省食品药品审评查验中心官网刊登消息，公开征求《药品生产智能制造技术检查指南 （征求意见稿)》意见。该指南制定了在药品生产、质量管理、质量控制、物料管理、设施设备管理、文件管理等过程中信息化和数字化相关的业务要求和技术要求，本指南适用于所有药品上市许可持有人和药品（中药、化学药、生物制品等）生产企业。该指南作为山东省内检查员对药品生产智能制造技术检查的参考依据。检查员应依据《药品生产质量管理规范》及其附录来确定缺陷条款及风险等级。该指南同样适用于药品生产企业在药品生产、质量管理、质量控制、物料管理、设施设备管理、文件管理过程进行信息化和数字化设计的参考。
山东省食品药品审评查验中心公开征求《药品生产智能制造技术检查指南 （征求意见稿)》意见
为引导我省药品生产企业科学规划智能制造系统、合理设计技术路线，合规开展制药装备智能化升级，同时指导检查员对应用智能制造技术的企业开展生产现场检查，依据《药品管理法》及相关法规，结合现阶段我国药品生产智能制造技术实际，我中心组织起草了《药品生产智能制造技术检查指南 （征求意见稿)》，现向社会各界公开征求意见。有关单位和个人请于2024年5月31日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我中心，请在电子邮件主题注明“智能制造-意见建议反馈”。联系邮箱：jianchasanbu@shandong.cn。附件：《药品生产智能制造技术检查指南 ）（征求意见稿)》.docx
山东省食品药品审评查验中心
2024年5月24日
http://www.sdfdei.org.cn/art/2024/5/24/art_113987_10299809.html点击以下“阅读原文”，登录山东省食品药品审评查验中心官网了解详情，下载附件！
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