7月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网更新了常见一般性技术共性问题解答，涉及药品包装变更，其中提及：变更液体制剂、半固体制剂等多剂量包装制剂的包装装量，均属于重大变更，不再属于中等变更；变更片剂、胶囊剂的包装装量，仍属于中等变更。
问：如何理解药审中心2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》九（二）1（1）项下“变更多剂量包装制剂的包装装量，如，每瓶的片数，每支的克数，每瓶的毫升数，等”？
答：根据药审中心2022年5月发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》和2023年3月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，液体制剂、半固体制剂等的装量属于规格表述的一部分。 因此，变更液体制剂、半固体制剂等多剂量包装制剂的包装装量，如每支的克数、每瓶的毫升数等，均属于重大变更，不再属于中等变更。 变更片剂、胶囊剂的包装装量，如每瓶的片数仍属于中等变更。
【CPSM’2027】2027中国医药服务型制造技术与产品博览会，明年3月21-23日，正定相约