《指南》明确：制药用水通常是指制药工艺过程中用到的符合各种质量标准的水，参与了相关的生产工艺过程，因此制药用水制备、储存与分配系统的稳定性直接或间接地影响药品质量，属于风险较高的公用系统，并应当作为药品污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的一部分，是药品生产质量管理规范（GoodManufacturing Practice，GMP）管理的重要组成部分。
纯蒸汽是指化学纯度有特殊要求的饱和蒸汽，不含任何化学添加剂，是制药企业最重要的一种湿热灭菌和微生物负荷控制的介质，因此将纯蒸汽纳入本指南。
制药用水检查指南（摘要）
一、概述
制药用水通常是指制药工艺过程中用到的符合各种质量标准的水，参与了相关的生产工艺过程，因此制药用水制备、储存与分配系统的稳定性直接或间接地影响药品质量，属于风险较高的公用系统，并应当作为药品污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的一部分，是药品生产质量管理规范（GoodManufacturing Practice，GMP）管理的重要组成部分。
纯蒸汽是指化学纯度有特殊要求的饱和蒸汽，不含任何化学添加剂，是制药企业最重要的一种湿热灭菌和微生物负荷控制的介质，因此将纯蒸汽纳入本指南。
制药用水应当与产品工艺相结合，符合其预定用途及相关法律法规要求，制药用水系统的设计、安装、确认、运行、维护和监测等应当满足《药品生产质量管理规范》及附录的规定，并确保水质持续符合《中华人民共和国药典》等国家标准及相关要求。
同时供国内及出口产品使用的制药用水系统，应当执行国内及出口国相关法规及要求。制药用水相关要求可参考《WHOGMP：制药用水》、EMA《制药用水质量指南》等规定。
二、目的
制药用水检查指南以制药用水的制备原理为基础，以质量风险管理为原则，以最终确保药品质量和患者安全为目的，结合现代先进制造理念和技术的应用，分别对饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽四类进行了介绍，同时结合目前制药用水行业现状及制药企业对制药用水系统控制情况确定现场检查要点，旨在帮助检查员识别制药用水的风险控制点，指导检查员开展现场检查工作。
本指南基于当前认知与科技水平制定，并不限制新理念、新技术与新方法的引入。随着未来科学技术发展、认知深入和经验积累，结合新的法律法规，如制药用水经过确认，并证明所用方法能达到至少与本指南所述方法同等的质量保证水平，也应当予以认可。
三、适用范围
本指南作为药品GMP符合性检查中制药用水现场检查的技术指导文件，适用于药品生产企业所用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的制备/分配系统的现场检查。生产及检验过程用到的其他制药用水的检查应当基于风险及用途参考本指南相关检查要点。