7月31日，由中国医药设备工程协会主办，中国医药设备工程协会原料药先进制造专委会协办，凯莱英医药集团（以下简称“凯莱英”）承办的“2024原料药连续制造技术交流会”在吉林省敦化市成功召开。
吉林省敦化市市长唐振生、吉林省药监局副局长付兆峰、国家发改委价格成本和认证中心处长刘亚琴、山东省食药审评查验中心检查三部部长柏建学，中国医药设备工程协会资深会长顾维军、秘书长徐述湘，中国化学品安全协会副秘书长郝军、清华大学化学工程系教授骆广生、山东大学药学院教授臧恒昌、华东理工大学教授朱维平、山东科源制药股份有限公司董事长蒋红升、凯莱英医药集团高级副总裁徐向科、高级副总裁&首席化工工程师郑明智、副总裁隋利国、副总裁陶建，以及来自政府部门、科研院所及企业的近百位专家和代表参加了本次会议。会议汇聚业界智慧和力量，共同探讨连续制造技术的最新发展动态、技术热点与未来前景，洽谈合作、共谋发展。构建全面创新体制机制，健全因地制宜发展新质生产力机制，扎实推进绿色低碳发展”的倡导下，“以大规模设备更新为抓手，实施制造业技术改造升级工程，以数字化转型和绿色化升级为重点，推动制造业高端化、智能化、绿色化发展”正在成为我国新型工业化建设的关键举措。今年6月，《ICH Q13指导原则》在我国正式适用，上海、山东等多地也积极发布了一系列与连续制造相配套的政策，不断推动实践与应用。在当今医药产业快速发展、技术创新日新月异的时代背景下，原料药作为药品产业链的核心组成部分，其先进制造技术的研发和应用对于提升药品质量、降低生产成本、保障药品供应稳定性具有重要意义。连续制造技术正凭借其高效、安全、环保的突出优势，已然成为全球制药行业广泛关注的热点、发展变革的趋势。近年来，敦化市认真贯彻落实省州决策部署，出台优惠政策，配套基础设施，推动科技创新和产业创新深度融合，加快共建“中药化药生物药+医疗器械多元并举、多元发展”的医药产业体系，域内医药及关联企业发展到76家，医药健康产业产值多年维持在百亿级，是全省唯一的国家级中小企业特色产业集群，以凯莱英为代表的化药集群正加速形成。凯莱英作为敦化医药制造业的领军企业，其连续反应技术具有革命性和颠覆性，比传统生产方式更加高效可控，为全行业开辟了新契机新路径。“中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会”自2023年2月成立以来，卓有成效地举办了“2023原料药先进制造发展大会暨医药智能制造高峰论坛”和“全国原料药先进制造促进（宜昌）交流会”等专题活动，持续推动我国原料药先进制造技术的开发与商业化应用。连续制造技术作为近年来制药领域非常热门的一项新兴技术，在过去几年中取得了显著进展。连续制造技术的成功应用，不仅提高了产品质量水平，还显著改善了生产效能，带来了显著的经济效益。近年来，凯莱英持续深耕绿色先进制造技术领域，市场拓展与订单交付齐驱并进。公司已经完成国内首个API连续化验证生产——盐酸二甲双胍连续生产验证，首次将PAT在线分析技术应用在API连续化生产中，多角度契合ICHQ 13指南，实现连续反应技术在制药领域的应用。与会代表共同探讨连续制造技术的最新发展动态、技术热点与未来前景，不仅为行业提供一个交流思想、分享经验的平台，更提供了一次洽谈合作、共谋发展的契机。《安全为基 效益为实 发展为远》
医药行业作为关乎人民健康和生命安全的重要领域，其安全生产至关重要。确保生产过程的安全稳定，不仅是企业的社会责任，更是企业可持续发展的基石。我们应该充分认知能量安全、控制安全、信息安全和行为安全。以能量安全为出发点和目标，以控制安全、信息安全和行为安全为保障，最终实现生产安全。《我国原料药产业绿色发展相关问题及思考》
绿色发展是高质量发展的底色，新质生产力本身就是绿色生产力。
我国原料药绿色发展是由原料药产业的地位作用和生产特点决定的，是国家生态环境约束及“双碳”背景下的必然选择，是解决产业发展卡点堵点问题，实现高质量发展的迫切需求，是提升原料药产业国际竞争力，实现价值链向中高端转移的现实需要。
我国原料药产业绿色发展的主要路径包括：调整产业结构、优化产业布局、加快技术创新与应用、推行绿色生产标准、推进数智化转型等。
报告：山东省食品药品审评查验中心检查三部部长柏建学
《药品智能制造技术现场检查指南简介》
药品智能制造是实现制药行业提质增效、转型升级、创新发展的新动能，是促进我国从制药大国向制药强国转变、实现高质量发展的必由之路，是建设现代化产业体系的主攻方向之一。
智能制造技术在药品生产企业的应用日益广泛，同时需要加强监管与提升检查员能力。相关现场检查指南包括目的、适用范围、法规依据及技术规范参考、药品生产智能制造技术概述、GMP框架下的智能制造检查清单、计算机化系统全生命周期检查清单7个部分内容。
《药品连续制造与监管科学》
我国医药行业正在迈向高质量发展阶段，药品制造业由传统劳动密集型向绿色、高效、智能化转型势在必行。原料药连续生产在提高效率、降低成本等方面具有显著优势，但同时也面临着技术、质量、管理等多方面的挑战。如工艺控制难度增加、设备要求提高带来的技术挑战，实时监控难度大、批次一致性保证等质量控制挑战，以及生产计划安排复杂、物料管理难度大等生产管理中的诸多问题。企业需要积极应对这些挑战，通过技术创新、管理优化等手段来不断提升连续生产的水平和能力。报告：凯莱英医药集团高级副总裁&首席化工工程师郑明智
凯莱英化学工程服务能力覆盖结晶工程、化学工程科学与应用、化学工程技术及设计等，相关技术具有智能化、工艺安全、绿色可持续等优点，成功助力140余个连续生产类项目落地，并持续开拓连续光化学与电化学等特色连续化学领域的新工艺。我国是化学品第一生产大国和第一需求大国，近年来制约化工过程的绿色、安全、环保、产品低端等问题日益突出，“谈化色变”现象严重影响化工产业发展，呼唤新技术、新装备和新模式，迫切需要绿色、安全、高端、智能的新质生产力技术，变革传统生产方式。微化工和连续流合成技术将会助力制药行业改善生产技术水平，提升本质安全水平，实现绿色低碳和高质量发展，深度参与国际竞争。《抗病毒药物的连续流动合成》
精细化工及制药工业迫切需要向绿色、安全、高效转型。微化工、连续流合成技术在国内日益受到重视，基于流动化学的药物连续制造是制药工业的新趋势。在齐多夫定连续流合成中，总产率达到69.2%，总停时长1.8h，与工业生产过程中2~3周的生产周期相比，该策略无需中间体分离，过程效率大幅提升；在阿兹夫定关键中间体连续流动合成中，全连续反应在141 min的停留时间下以32.3%产率得到最终产物，与间歇条件相比（44 h，16.5%），有效提高了生产效率；在多替拉韦的连续流动合成中，采用两模块全连续，总时长142 min，缩短31倍，总收率44%，提高6倍。《数智化助力医药行业转型升级》
制药产业具有高投入、高产出、高风险、长周期、技术密集等特点，全面推进制药产业数智化转型可帮助制药企业实现高效研发、安全生产、合规运营，是制药企业可持续发展的必由之路。科源制药与凯莱英合作完成某单硝化原料药的连续生产项目改造。在山东省工信厅发布的《关于对2024年全省化工产业智能化改造标杆园区及企业名单公示的通知》中，科源制药成功入选全省化工产业智能化改造标杆企业。《连续反应技术在化学小分子原料药商业化生产中的应用探讨》
连续反应技术优势包括：本质安全、效率/收率提高、综合投资相对小、三废生成量及能耗水平显著降低。凯莱英的目标是通过各种连续反应技术平台灵活组合，实现设备匹配工艺。凯莱英连续反应技术拥有较为完整的自主知识产权技术体系，具备全流程服务能力，开发效率高，已实现数百个项目的连续化工艺开发，包括液液反应、气液反应、固液反应、气液固三相反应等，为客户提供一站式全流程服务。圆桌讨论环节由凯莱英高级副总裁、中国医药设备工程协会原料药先进制造专委会秘书长徐向科主持。朱维平教授、蒋红升董事长、陶建副总裁围绕连续制造技术的应用价值与发展趋势、现存瓶颈问题与解决方案、产学研合作、行业成功关键要素等话题进行了深入交流与探讨。作为中国医药设备工程协会副会长单位、原料药先进制造专委会主任委员单位，凯莱英是世界上为数不多的将连续反应技术延伸应用在大规模生产制造的公司之一。该公司持续深耕绿色先进制造技术领域，市场拓展与订单交付齐驱并进，突破多个高危高难度工艺的技术壁垒，实现多个氧化、硝化、氢化项目的中试放大验证，完成多个千吨级以及万吨级项目的全连续工艺包落地，持续实现连续反应技术在多领域多场景中的应用和新合作模式探索。中国医药设备工程协会长期关注国际上药品连续制造工作的推进，在2021年9月正式启动国家药监局药品审评中心委托的药品连续制造相关行业调研课题（国家药监局药品监管科学第二批重点项目“连续制造监管课题”的重要任务组成之一。）开始，深入研究ICH Q13，研究和参与推进我国制药工业领域的药品连续制造相关工作，先后召开了药品连续制造相关的规模不一的20多场交流活动，近三年的协会年会均要设置药品连续制造主题演讲或论坛，凝聚会员单位和产业界的力量，着力为我国药品连续制造的推进做更多务实的事情。
中央社会工作部召开全国性行业协会商会传达学习贯彻党的二十届三中全会精神会议
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