《共性问题》中明确：对于原辅料引入的有机溶剂，在原辅料中的控制策略符合ICH Q3C规定的前提下，无需考虑在制剂中进一步控制残留溶剂，反之则应对制剂进行检测，以确定制剂工艺能否将有关溶剂的残留降至可接受水平，并根据检测结果进一步确定控制策略。
关于公开征求《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》意见的通知
为进一步提高化学药物残留溶剂的研究和监管水平，药审中心结合相应技术指导原则要点与审评实践，组织起草了《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》，现公开征求意见。
欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：王少戎；武红娜 邮箱：wangshr@cde.org.cn; wuhn@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年1月22日
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