近日，国家药监局药审中心官网刊发“国家药监局药审中心关于发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告（2025年第46号）”，加强化学药品上市后变更的管理，促进产业发展。

本通则是依据 ICH Q12 来制定的。本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业（以下简称持有人/登记企业）通过使用批准后变更管理方案（PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。

PACMP 是 ICH Q12 提供的一种监管工具，为实施变更需达到的要求和研究方面提供可预测性和透明度。经批准的方案是持有人/登记企业与监管部门之间达成的一致意见，方案描述了持有人/登记企业拟在产品生命周期的商业阶段实施的药学变更以及如何准备和验证该变更，包括评估拟定变更的影响、拟定变更管理的类别、应符合的具体条件和可接受标准等。通过该流程可以使用较低的变更管理类别和/或缩短审评周期。

本指导原则适用于化学药品上市后的药学变更，仅很有可能实施且可行性已经过研究的拟降低变更管理类别的方可提交 PACMP。

使用 PACMP 并非上市后变更的强制要求，持有人/登记企业可根据药品质量体系建设情况和对产品全生命周期管理的需求选择使用 PACMP。持有人/登记企业应建立完善的质量管理体系，具有良好的质量风险管理能力，对产品及生1产工艺有充分的理解，能够评估和控制拟定变更相关的风险。PACMP 的使用不降低拟定变更的技术要求，不应给产品的安全性、有效性和质量可控性带来任何额外的风险。

国家药监局药审中心关于发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告（2025年第46号）

为加强化学药品上市后变更的管理，促进产业发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2025年10月24日

附件：