9月23日-30日，中国医药设备工程协会（CPAPE）组织的制药工业企业出海考察团一行，在刘卫战副会长带领下对印度尼西亚共和国（简称印尼）和越南社会主义共和国（简称越南）的制药工业相关监管部门、行业协会、产业、技术和市场等进行了面对面沟通、考察和交流，获得了大量一手信息，建立起进一步合作的主渠道，交流了一系列合作意愿和方式方法，圆满完成了考察任务，为促进我国制药工业出海迈出了坚实的一步。
9月24日-27日，考察团一行在印尼首都雅加达和巴厘岛分别拜访了印尼国家食品药品管理局、印尼药剂师协会和印尼制药协会。参观了印尼雅加达医疗用品博览会，访问了巴厘岛国际医疗中心，分别与印尼国家食品药品管理局、印尼药剂师协会和印尼制药协会进行了深入友好的交流。
中国医药设备工程协会赴印尼、越南考察团与印尼国家食品药品管理局相关负责人合影
中国医药设备工程协会赴印尼、越南考察团与印尼国家食品药品管理局相关负责人交流
中国医药设备工程协会赴印尼、越南考察团与印尼药剂师协会相关负责人交流
中国医药设备工程协会刘卫战副会长（右）与印尼药剂师协会负责人互换纪念品
9月29日，考察团一行在越南首都河内走访了越南制药协会，并集中参观了越南第一制药厂。
中国医药设备工程协会赴印尼、越南考察团与越南第一制药厂相关负责人交流
中国医药设备工程协会刘卫战副会长（右）与越南制药协会交换纪念品
印尼的药品监管体系简介
印尼的药品监管体系以印尼国家食品药品管理局（BPOM）为核心。该机构功能类似我国的国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局，主要目的是维持印尼食品与药物质量管控系统的运作，保护印尼食品与药物的使用安全。
监管职责：依据国际食品药物标准，查验所有在印尼上市前的产品，如加工食品（不含未加工生鲜产品）、药品和美容保养品等，同时监控上市后商品的质量，确保商品符合官方要求，且无害于印尼人民健康和社区环境。
注册主体：所有药品都必须在BPOM注册后方可生产或销售。进口药品注册申请人为出口国生产商或产品所有人书面指定的印尼代理人或批发商，境外药品生产商不能直接提交药品注册申请，且必须提交有关文件证明其符合GMP标准。
外国厂商若要申请BPOM认证，必须通过当地合法经营者（食品厂商、进口商或经销商）提出申请，且制造供应商本身须取得GMP（美妆、食品、药品）、HACCP（食品）、ISO22000（食品）、FSSC（食品）、BRC（食品）等国际认证（上述认证择一即可）才符合申请资格。
注册分类：药品根据治疗类别主要分为新药注册和变更注册。新药注册包括具有新的药理活性的活性成分、衍生物或新组合物的化学药，含新有效成分或新组合物或新剂型的生物制品；含有已知活性成分的新剂型或新规格，抑或生物类似药；已知成分的化学药或生物制品，但增加了新适应症或新的用药剂量。
进口管理：外国进口药品均必须先向BPOM登记，审查通过后取得一串ID号码（ML号，即Makanan Luar）方可在印尼销售。目前，印尼尚未就监管进口药品单独制定法律，在药监局制定的药品注册管理办法中，对进口药品的定义、进口药品注册程序等作了规定，允许进口本国不能生产的药品、新药等。
生产许可：开始筹备和实施药厂建设时，需向药监局下属的药剂师协会申报厂房设施等规划文件等资料，获批后按规划文件开始工程建设。药厂建设完毕，申请通过GMP检查，获得GMP证书后，再向BPOM申请药品生产批文。此外，还需向印尼卫生部、药监局相关部门及其关联的行业协会申请生产工艺审批、厂房规划等有关的批文。
印尼医疗市场简介
印尼实行全民医疗保健计划（JKN-KIS，自2014年1月启动以来，该计划已经覆盖了超过90%的人口），药品由政府组织集中采购。2015年以来，印尼已拥有东南亚规模最大、增长最快的制药市场。
印度尼西亚临床用药的需求缺口正在不断扩大。
截至2022年，印尼共有252家药品生产企业、18家医药原料药企业、132家传统医药企业、18家天然产物提取产业、5家药用辅料企业、19家医药包装企业和26家制药设备企业。
在过去的40年间，印尼的药品几乎全部依赖进口，特别是原料药、药用辅料、医药包装、制药设备。到2025年，印尼仍有80%以上的药品、医疗器械需要进口。进口的来源国主要是印度、中国、美国、欧洲各国。
原料药方面：印尼所需的1300多种原料药有90%依赖进口，主要进口国为中国和印度。近年来印尼对沙库巴曲、地拉罗司、恩格列净等原料药需求正在快速增长。
医疗器械方面：印尼本土生产的医疗器械仅占市场份额的15%，大多数产品依赖进口，主要进口来源地为中国、美国、德国和日本。
中国是印尼医疗器械的重要供应国，出口产品以中低端成像设备、监控设备、体外诊断类产品及耗材为主，具有高性价比优势。2025年上半年，中国对印尼投资达36亿美元，主要集中在工业下游化领域。
美国在印尼中高端医疗器械市场占据优势，尤其以技术和品牌影响力见长，涉及领域包括高端设备和技术支持。
德国以高质量和技术先进性著称，其产品在印尼高端市场具有竞争力。
日本凭借丰富经验和先进技术，在印尼市场占有一席之地。
除上述国家外，新加坡、中国香港等也向印尼出口医疗器械。
在印尼考察期间，考察团集中参观了印尼组织的雅加达医疗用品展览会，该展会的700家展商中，约三分之一为中国企业。
从2015年到2020年，印尼医药市场规模以每年7.0%的速度增长。2020年销售额达到110.6万亿盾（约76亿美元），预计到2025年，将增长到176.3万亿盾（约121亿美元），占整个东盟制药行业的27%。
由于印尼制药领域的原料、辅料、包装、设备仍然高度依赖进口，为了改变现状，印尼政府近年来一直在积极招募海外投资人，参与投资印尼原料药和制药供应链产品的生产。
越南的药品监管体系简介
监管机构：越南卫生部下属的药品与食品管理局（DFVN）负责药品注册申请的接收和初步审查等工作，同时承担着相关药品监管职责，例如对在境内注册代加工制药和技术转让药进行监管。
越南的药品监管体系主要围绕相关法律法规和监管机构展开：
法律法规：2016年《药品法》是管理越南制药行业的主要法律框架，涵盖药品注册、制造、分销、进口和定价规定，旨在加强药品管理，确保药品安全，促进越南制药业的发展。随着行业发展，其局限性逐渐显现，如药品注册审批流程漫长复杂、外商投资企业受限、电商药品销售缺乏规定等。
2024年《药品法修正案》（2025年7月1日生效）：引入重大改革以实现制药行业现代化。主要变化包括扩大电子商务销售，为电商药品销售设定新标准，规范在线药品市场；简化药品注册流程，减少审批时间和复杂性，加快新药上市速度；提高外商投资企业市场准入，明确其购买和分销通过技术转让生产药品的权利，扩大其在物流和运输方面的权利；促进本地制造业，鼓励技术转让、激励本地制造和促进研发投资；规范药店连锁店，正式定义和规范其商业模式，提供经营指导方针；提高价格透明度，建立更透明的定价体系，改进价格申报和控制机制。
《传统药物、药用成分和草药流通注册法规》草案：2025年4月24日通报，规定了在越南授予、延长、变更、补充和撤销供人使用的传统药物、药用成分和草药流通证书的档案、程序；对传统药物临床试验的要求；授予传统药品流通注册证书的咨询委员会和评估专家的组织和运作原则。
越南药品进口管理制度和流程
越南对于药品进口的管理制度和流程主要依据第105/2016/QH13号法律《药品法》开展。
1 管理制度：
2 禁止进口规定：禁止进口负面清单中的药品和制药原料。
3 国内有替代药品的规定：不得对卫生部颁布的在国内已具备符合治疗、价格和供应能力的药品目录中同类进口药品进行招标。
4 稀有药品审批：对于稀有药品的审批应优先办理。
5 未获批流通药品管控：财政部牵头并配合工贸部、国防部、卫生部、具有口岸和边境的各省人民委员会，对尚未获批流通的药品及制药原料进行管控，对尚未获批流通但属于稀有、特效药品进行管控并予以进口。
6 进口专业负责人条件：从事药品进口专业负责人需满足一定条件。
7 进口单位要求：药品进口单位需要具备经营场所、药品储藏仓库、储藏用相关设备、运输工具、品控系统、专业技术材料和人力资源，以更好地履行对药品及制药原料的储藏，并定期向相关职能部门报告进出口情况或根据相关职能部门要求报告情况。
8 进口流程：
（1）药品准入前提：药品和药用成分必须是在越南已获得流通销售证书，或根据取得越南药品注册证书的药品注册材料中注明的用于药品生产的制药原料，以上所涉必须申请进口许可证，但存在例外情况。未取得越南药品流通登记证书的药品，在某些情况下可凭进口许可证进口。
（2）注册和质量检测：完成药品在越南的注册以及质量检测工作。
（3）通关手续：鉴于药品属于敏感商品，通关程序较为复杂，需要严格遵守越南海关政策，并提供必要的原产地证明和其他检验报告。
（4）标签和包装：所有进口药品必须贴有越南语标签，标明有效成分、用法用量、生产日期和批号等信息，且标签应符合越南药品标签管理法规。
（5）价格申报：进口药品的销售价格需在DAV申报，并且不得超过其他东盟国家同类药品的价格。进口商需提交批发和零售价格信息并获得批准。
（6）市场准入和分销许可：药品正式进入市场前需得到越南卫生部（MOH）的最终批准。分销商需持有合法执照，并遵循药品储存和分销的相关法规，确保药品在整个供应链中的质量和安全性。
（7）上市后监管：药品上市后，制造商或其代理商需遵守越南的上市后监管要求，如定期提交产品使用报告、不良事件报告等。
此外，由于越南是《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）成员，在药品专利和市场准入方面有相应的法律要求，进口商需确保产品不侵犯现有专利权，并妥善处理好相关专利事宜。
越南的医药市场潜力
据统计，越南药品市场销售额由2015年的27亿美元增至2024年的120亿美元。据预测，2026年越南医药市场销售额有望达到161亿美元，人均药品费用支出100美元。
越南药品需求的迅速增长可归因于一系列经济和社会趋势：
1、经济高速增长和个人收入增加:在过去20年中，越南经济以年均7%的速度迅速增长。强劲的收入增长和提高健康意识是增加一般保健开支，特别是药品开支的有利条件。
越南的药品生产和经营体系不断扩大，拥有约250家生产厂、200家进出口企业、43000家批发代理商和62000多家零售代理商。越南的主要制药公司集中在首都河内、海阳省、胡志明市以及西南部的芹苴市和同塔省。
人均药品支出一直保持持续稳定增长。2005年人均药品支出为9.85美元，2010年为22.25美元，2015年达到44美元。2005至2010年间的年均增长率达到17.7%，2010至2015年间的年均增长率为14.6%。根据2022年的报告，越南的生产能力只能满足53%的国内药品需求。
2、人口增长和快速城市化:在过去20年中，越南的人口大幅增加导致国内市场规模持续扩大。2020年越南的城市化率为37%，2021年城市人口约为3660万。
3、迅速老龄化:根据卫生部的资料，越南已逐步经历了老龄化的初期阶段，人口老龄化进程显然需要更多的保健支出和更有效地分配公共资金和资源。
根据越南统计总局的最新数据，2023年越南60岁及以上人口迅速增加，从2019年的11.9%上升到2023年的13.9%。2023年全国人口平均预期寿命为73.7岁（2022年为73.6岁），其中男性71.1岁，女性76.5岁。与同等生活水平的其他国家相比，越南人民的预期寿命相对较高，但他们患病的年数较久。根据越南社会保险局的一份报告，2010年，越南只有60%的人口拥有医疗保险，而到 2019 年，这一数字将达到90%。
主要的进口市场包括法国、德国、印度、美国、韩国、意大利和比利时，抗生素是主要的进口产品。
为了满足日益增长的需求，许多大型制药企业，如Hau Giang Pharmaceutical、Bidiphar、Imexpharm 和 Pymepharco等，都在投资升级工厂，目的是在开发新的国内医药产品方面取得突破，并提高与进口产品的竞争力。
越南海阳省已确定与印度合作伙伴合作建设一个大型制药园区。该制药园项目预计将由印度企业投资100亿至120亿美元。医药园项目占地900多公顷，位于平江县和清绵县，是海阳省最大的同类项目。
越南制药工业
截至2025年，越南共有251家制药公司，生产产品的类别主要有：
中成药、西药、新药、生物制药、中草药、原料药、化学制药、医药中间体等成品药；
保健药品食品、功能保健食品、保健器材、按摩器具、理疗产品等家庭保健产品；
美容激光、整形设备、生物科技产品、治疗诊断及检验仪器、敷料与耗材、抗老化医学产品相关技术及服务等美容激光设备。
越南的制药工业总体满足能越南国内50%的市场需求。
越南国内前三位公司产值
1、DHG PHARMA ：DHG Pharma成立于1974年，是一家国有企业。DHG Pharma 的分销网络遍布全国。目前，公司拥有1家子公司和1家联营公司。DHG Pharma 的主要业务活动是生产药品、进口和销售药品、供应医疗器械、功能食品和化妆品。公司的主要进口市场是印度、美国和中国。
DHG PHARMA 2023年业绩显示：公司营业收入为50153.95亿VND（约1.96亿美元，按汇率1越南盾≈ 0.000039美元），同比增长7.4%。净收入为10514.9亿VND（约4100.81万美元），同比增长6.4%。
2 、Traphaco ：2023年的收入为22992.35亿 VND（约8967.02万美元），
3、SANOFI：Sanofi-Synthelabo Vietnam成立于1993年，是一家合资公司。2007年，公司的业务类型变更为股份公司。在越南，赛诺菲拥有80多种产品，包括处方药、非处方药和疫苗，在医药市场保持领先地位。目前有900多个职工。2023年Sanofi净收入为430.7亿欧元（约468.97亿美元，按汇率1欧元≈1.0889美元），同比增长5.3%，主要得益于Dupixent? （107.15亿欧元（116.67亿美元），+34.0%）的驱动。
中越医药合作
早在1996年，中越两国就签订了医药合作协定，商定在药品、医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器等领域开展经济技术交流与合作，涉及市场准入、学术交流、人员、信息沟通、技术转移和项目投资等方面。
目前，两国医药贸易产品主要以西药类、医疗器械类等产品为主，两者合计占比约为90%。
越南在历史上形成了与中医药同宗同源又具有自身特色的传统医药，这也是越南重要的医药卫生力量和民族文化资源。近二十年来，越南传统医药得到了前所未有的重视并快速发展，因此也吸引了大批外商投资。越南人口众多，人口老龄化速度快，对医疗保健的关注度不断提高，因此预计越南制药业的市场价值将继续增长。
（相关链接资料部分选自微信号“中国医药保健品进出口商会”，部分来自考察信息）
【年会通知】关于举办2026中国制药工业技术大会暨中国医药设备工程协会第十六届年会的通知（第一轮）
【大会通知】2025高等级生物安全设施建设大会，12月9-11日厦门相约