7月16日，国家药监局官网刊发《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
截止日期为2024年8月20日前。
为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局组织制订了《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》，现予以发布。加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下：
一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系
（一）落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系，制定详细的管理文件、操作规程和记录，配备与生产规模相适应的机构与人员，定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估，按照通过关联审评的处方工艺组织生产，按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行。生产出口药用辅料、药包材的，产品应当符合进口国（地区）的质量标准要求。
（二）严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求，建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别，开展相应的研究，由质量管理部门和负责产品注册的部门共同批准后方可实施。
（三）强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料。如发生生产工艺、原材料来源等变更，可能影响药用辅料、药包材质量的，应当主动开展相应的评估，并及时通报药品上市许可持有人。
（四）强化委托生产管理。药用辅料、药包材登记人拟委托生产的，应当严格按照关联审评有关程序申报、明确生产主体，并按照通过关联审评的各项相关要求组织生产。
二、药品上市许可持有人加强物料质量管理
（五）落实药品质量主体责任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用的管理，对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商（包括生产企业、经销商，下同）进行评估批准，建立供应商质量档案，严格按要求进行入厂检验，定期开展质量回顾分析，确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。
（六）加强供应商审核。药品上市许可持有人应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求，对药用辅料、药包材供应商定期开展质量评估，对主要药用辅料、药包材供应商（尤其是生产企业）的质量管理体系定期进行现场审核，确保药品质量安全。
（七）加强物料质量把关。药品上市许可持有人应当对药用辅料、药包材生产企业的质量控制和检验放行能力开展审核。生产药品所需要的药用辅料、药包材涉及委托检验的，药品上市许可持有人应当依据《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》对受托检验机构的质量控制能力开展审核，不符合要求的，药品上市许可持有人应当停止使用相关药用辅料、药包材。
（八）加强供应商变更管理。药品上市许可持有人应当与主要药用辅料、药包材供应商签订质量协议，及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，研究和评估变更对药品质量及稳定性的影响，并按照药品变更管理要求开展相应研究，经批准、备案后实施或报告。
三、药品监管部门加强监督管理
（九）强化监督检查。省级药品监督管理部门应当加强政策宣传，督促药用辅料、药包材生产企业自查，对标规范要求进一步提高质量管理水平。省级药品监督管理部门应当结合企业和产品相关信息，对药用辅料、药包材的生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查；可根据监管实际需要和风险管理原则，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药用辅料、药包材生产企业所生产、使用的药用辅料、药包材开展质量抽检。
（十）强化风险处置、查处违法行为。省级药品监督管理部门对检查发现相关企业未遵守《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚；通知涉及的相关药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，要求停止使用相关产品；通过信息登记平台将检查结论报送至国家药监局药审中心，并提出调整相应产品登记状态的处置建议。国家药监局药审中心应当依据检查结论和处置建议，及时调整相应产品的登记状态（例如将“A”调整为“I”）。
（十一）加强信息共享。国家药监局通过信息登记平台，将通过关联审评的药用辅料、药包材的生产企业信息、产品信息、生产工艺信息等共享至企业所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门发现药用辅料、药包材生产企业不再具备相应生产条件等情况的，应当报送至国家药监局药审中心，由药审中心统一进行信息管理。
（十二）其他事项。本公告自2025年*月*日起实施，在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料、药包材生产质量管理规范的各项要求。本公告正式实施之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止。
特此公告。
附：1. 药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）
2.药包材生产质量管理规范（征求意见稿）
【喜讯】中国医药设备工程协会第八届理事会正式成立，谭鸿波当选为会长
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