7月14日，中国食品药品检定研究院官网刊发通告，发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》，自2025年8月1日起实施。《规范》明确：药品注册检验包括样品检验和标准复核。样品检验是指按照申报或者核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。 本规范适用于药品检验机构为支撑中药（含按审批管理的中药材、中药饮片）、化学药（含化学原料药）、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批，及其上市后补充申请和再注册申请审评审批而开展的注册检验，以及为支撑化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）与制剂的关联审评审批而开展的注册检验。
点击以下阅读原文，可登录中国食品药品检定研究院官网了解详情，下载附件。
点我访问原文链接
最新动态