7月14日，国家药监局核查中心（CFDI）官网刊发通知，就其组织起草的《制药用水检查指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。截止日期为2025年8月15日。
该检查指南明确：制药用水通常是指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水，参与了整个生产工艺过程，因此制药用水制备、分配系统的稳定性直接或间接地影响药品质量，属于风险较高的公用系统，并作为污染控制策略（CCS）的一部分，是药品生产质量管理规范（GMP）管理的重要组成部分。
纯蒸汽是指化学纯度有特殊要求的饱和蒸汽，不含任何化学添加剂（如氨、肼等挥发性化合物），是制药企业最重要的一种湿热灭菌和微生物负荷控制的介质，本指南将纯蒸汽纳入制药用水。
制药用水应当与产品工艺相结合，符合其预定用途及相关法律法规要求，其制备及分配系统的设计、验证、运行、监测等应满足《药品生产质量管理规范》及附录的规定，并确保水质持续符合《中华人民共和国药典》等国家质量标准及相关要求。同时供国内及出口产品使用的制药用水系统，在执行出口国相关法规的同时，制药用水的质量标准、检验方法需要同时满足《中华人民共和国药典》的相关要求。制药用水相关要求可参考《WHO GMP: 制药用水》、EMA《制药用水质量指南》等规定。
制药用水检查指南以制药用水的原理为基础，以质量风险管理为原则，以最终确保药品质量和患者安全为目的，结合现代先进制造理念和技术的应用，从饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽四方面分类介绍了制药用水的制备原理，同时结合目前制药用水行业现状及制药企业对制药用水系统控制情况确定现场检查要点，旨在帮助检查员识别制药用水的风险控制点，指导检查员开展现场检查工作。
本指南无意成为任何新概念或新技术发展的障碍，随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，结合新的法律法规，如果通过验证，并证明所用方法能达到至少与本指南所述方法同等的质量保证水平，也应当予以认可。
关于公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见的通知
为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2025年8月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“制药用水检查指南（征求意见稿）意见反馈”。
联系人：杨文松 邮箱：yangwensong@cfdi.org.cn
附件： 1.制药用水检查指南（征求意见稿） 2.意见反馈表
国家药监局核查中心
2025年7月14日