7月8日，国家药监局官网刊发通知，再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见。征求意见截止日期为2025年8月7日。
附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上，可在所附条件研究完成时限的基础上增加一年。所附条件研究完成时限由药审中心在审评中与申请人沟通交流后确定。
附条件批准的适应症转为常规批准后，对其药品注册证书有效期进行调整，具体为：对于相关药品所有适应症均未常规上市的，对首个转为常规批准的适应症重新给予五年药品注册证书有效期（自转为常规批准的注册申请批准之日起算）；对于相关药品中已有常规上市适应症的，其他附条件批准的适应症转为常规批准后，药品注册证书有效期调整为与已常规上市适应症一致。
国家药监局综合司再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见
为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。
请于2025年8月7日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品附条件批准上市申请审评审批工作程序意见反馈”。
附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）
2.《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》政策解读（征求意见稿）
3.意见反馈表
国家药监局综合司
2025年7月7日
附件1.docx
附件2.docx
附件3.docx
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