MedDRA是在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后）包括数据的录入、检索、评价和呈现，旨在促进全球药品监管信息共享，其用户包括监管机构和工业界。MedDRA指导委员会负责在运营层面对MedDRA实施监管，包括维护和支持服务组织（MSSO）的运营工作。
国家药品监督管理局成为MedDRA指导委员会成员，将增强我国在国际标准制定中的影响力，有助于深度参与国际规则制定和ICH管理工作。
监管活动医学词典（MedDRA）
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA，中文名：监管活动医学词典)是在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后）包括数据的录入、检索、评价和呈现，其用户包括监管机构和工业界。MedDRA可用于信号检测和临床症状监测，其症状包括多系统或器官，使用其多轴层次结构或通过标准MedDRA分析查询（SMQ）的特殊功能。
MedDRA约含80000个术语，每个术语均有一个唯一的8位阿拉伯数字代码，共包含五个层次：低位语（LLT）、优选术语（PT）、高位语（HLT）、高位组语（HLGT）及系统器官分类（SOC）。
MedDRA的宗旨是（1）提供全球使用的国际标准；（2）为用户提供一个内容丰富，详细的医学标准术语；（3）利用其纵向结构和标准MedDRA分析查询（SMQ）帮助用户发掘，分析信号；（4）促进人用医疗产品国际监管信息的共享和信息沟通。
MedDRA每半年更新一次。截至2018年底，来自120个国家的约5500个组织订阅了MedDRA。
MedDRA的发展历史，详见： https://www.meddra.org/about-meddra/evolving-meddra
MedDRA是一种多语言术语，目前有11 种语言版本 (包括中文版) ，允许大多数用户使用其母语进行操作。以下图表显示每种语言首次颁发的版本：
本图引用自MedDRA网站，具体详见：https://www.meddra.org/basics
在开发和持续维护MedDRA时，ICH致力于提供统一的标准化国际医学术语，用于与人用医疗产品相关 的监管沟通和数据评估。因此，MedDRA旨在用于开发周期各个阶段（如从临床试验到上市后监管）药品的注册、 记录及安全监控。此外，MedDRA是ICH的电子通用技术文档（eCTD）和E2B 个例安全报告电子报告表不可缺少的一部分。
关于MeDRA的详细情况，详见：
?英文版链接：https://www.meddra.org/
?中文版链接：https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/%E4%B8%AD%E6%96%87
?MedDRA用户文件包： https://www.meddra.org/sites/default/files/page/documents/6284-210_user_port.pdf
1. MedDRA指导委员会框架结构
2. MedDRA培训
为促进MedDRA的实施和正确使用，ICH MedDRA管理委员会和MSSO为所有MedDRA用户提供了许多不同的培训机会。
?面对面的培训
MSSO为各地监管机构和行业用户提供免费的课堂培训，主题包括MedDRA编码、MedDRA入门及MedDRA：安全性数据分析和SMQ。培训包括专家讲师和电子培训材料。与会者自理差旅费。可参阅培训计划方便体验课程安排。监管机构用户应联系MSSO服务台以安排在机构内进行培训。
?网络研讨会
MSSO提供有关介绍性主题的免费网络研讨会，如MedDRA入门、MedDRA概述及MedDRA编码基础知识。更高级的网络研讨会主题包括高级MedDRA编码、使用MedDRA进行数据分析和查询、标准MedDRA分析查询（SMQ）以及MedDRA动态。培训包括专家讲师和培训材料。
?培训视频课程
MSSO提供与各种MedDRA相关主题的多语言免费视频课程，可以直接从MedDRA网站下载或查看相关视频课程。
?收费的现场培训
如果需要培训的员工多于一或两名，您可以考虑现场培训。MSSO培训师来到您单位并使用与上述免费面对面培训相同的培训材料进行培训。若有需要，可联系MSSO。
具体详见：https://www.meddra.org/training/offerings
面对面的培训和网络研讨会培训日程安排详见：https://www.meddra.org/training/schedule
培训视频课程详见：https://www.meddra.org/training-materials
培训讲师介绍详见：https://www.meddra.org/msso-trainers
3. MedDRA支持性文档
每个MedDRA版本及其翻译版本（目前已更新至22.1版本）都配有必要的支持性文档，但2份ICH考虑要点（Points to Consider, PtC）文档目前只有英语版和日语版。
详见：https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation
4. 标准MedDRA分析查询（Standardised MedDRA Queries,SMQ）
标准MedDRA分析查询（SMQ）是为方便MedDRA 编码数据检索而开发的一款工具，用于药物警戒和临床研发过程数据分析的第一步。 SMQ含有与其课题相关的MedDRA术语，术语的选择是经大量审核、测试、分析及专家讨论而决定的。SMQ 是MedDRA 的独特功能，是支持安全分析和报告的强大工具。 SMQ 涵盖的主题旨在解决监管方和行业用户所需的重要药物警戒问题。SMQ 的开发方包括SMQ CIOMS 工作组，该工作组具有药物警戒方面的专业知识并提供SMQ 验证。随着每次MedDRA 的发布，MSSO 对SMQ 进行维护。
目前创建的SMQ逾100个，可按需可创建其他SMQ。以下是用户可使用的SMQ示例。
?速发过敏反应
?中枢神经系统血管疾病
?惊厥
?抑郁及和自杀/自伤
?药物滥用、依赖和戒除
?高血糖症/新发糖尿病
?超敏性
?缺血性心脏病
?缺乏疗效/效果
?用药错误
?严重皮肤不良反应
具体详见：https://www.meddra.org/standardised-meddra-queries
5. 订阅MedDRA
MedDRA管理委员会每年审批订阅费用并将收费所得用于MedDRA MSSO包括MedDRA开发活动的经费。对于商业性（盈利性）机构，MedDRA订阅费用级别是母公司年收入来定的。订阅公司的年收入摘自公司年终报告。
关于MedDRA的详细情况，详见：
?英文版链接：https://www.meddra.org/subscription/subscription-rate
?中文版链接：https://www.meddra.org/chinese-subscription-rates
订阅流程介绍，详见： https://www.meddra.org/subscription/process
6. MedDRA自助服务工具
MedDRA自助服务工具为常见问题提供24/7服务，并具有以下功能：
?查本机构MedDRA ID
?查本机构MedDRA密码和CRID
?查MedDRA解压缩密码
?查询业务合作伙伴的MedDRA订阅状态
?查本机构的MedDRA主要联系人
?下载培训证书
详见：https://www.meddra.org/meddra-self-service-application
MedDRA Browsers：https://www.meddra.org/browsers
MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)：https://www.meddra.org/versioning
7. 关于MedDRA? 数据共享的声明
MedDRA订阅协议包含许多条款和条件，这些条款和条件必须经过商定才能从MSSO获得MedDRA。为进一步说明MedDRA用户如何正确分享MedDRA，可通过查阅以下文档获取详细信息。
（信息来源：国家药监局药审中心官网）