化药上市后的变更管理，一直是业内关注度极高的几个话题之一。不同省市的监管政策和技术要求往往出现不同的理解，制定全国统一的变更管理指导原则，有利于制药产业的大布局和大发展。为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，国家药监局药品审评中心（CDE）组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。该征求意见稿公开征求意见时限为自发布之日（6月9日）起1个月。该征求意见稿旨在为MAH/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。其主要内容包括批准后变更管理方案（PACMP）的申请、资料要求、拟定变更的研究方案、拟定降低后的变更管理类别、已批准变更管理方案（PACMP）的修订、按照批准后变更管理方案（PACMP）实施拟定研究验证工作、不适合提交批准后变更管理方案（PACMP）的情形、批准后变更管理方案（PACMP）不被批准的情形、 批准后变更管理方案（PACMP）PACMP的废止 等。关于公开征求《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
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联系人：王淑华；陈蒙蒙
邮箱：wangshuhua@cde.org.cn；chenmm@cde.org.cn
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