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【粒料课题】中国医药设备工程协会“吹灌封(BFS)技术用粒料质量控制研究”课题第二次工作会在上海成功召开
2025-06-052
    

6月3日,中国医药设备工程协会“吹罐封(BFS)技术用粒料质量控制研究”课题第二次工作会议在上海金山宾馆成功召开。国家药典委通则辅料包材处陈蕾老师、中国食品药品检定研究药用辅料和包装材料检定所(以下简称中检院包材所)副所长(主持工作)兼包装材料室主任赵霞,中国医药设备工程协会资深会长顾维军、秘书长徐述湘,以及远大天天明、武汉滨湖双鹤、湖北科伦药业、广东洛斯特制药、巴赛尔、成都健卓科技、上海石化、燕山石化、东富龙、楚天科技、新华医疗、上海位山科技等课题组成员单位的相关负责人和技术骨干等30多人,通过线上线下相结合方式参会。会议由中国医药设备工程协会监事长崔占军线下主持。


  “吹罐封(BFS)技术用粒料质量控制研究”课题是国家药典委2024年度国家药品标准提升课题之一,是中检院包材所赵霞副所长主导的课题项下的两个子课题之一,由中国医药设备工程协会承担该课题研究任务。自去年该课题立项以来,协会以远大天天明为牵头单位,先后组织了多种形式的小型研讨交流活动,协调检验检测机构、应用BFS技术的知名药企、BFS技术设备生产商、BFS技术用粒料供应商等多方面单位加入课题组,分工协作,在中检院包材所的指导下紧张有序地推进课题研究。

会议分别听取了中检院包材所的线下参会代表杨梦雨、远大天天明研发高级经理尹传忠关于多家供应商多种牌号的BFS技术用粒料(主要是聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)两大类)的质量控制因素分析的实验研究进展汇报,并回顾了前期课题研究的各项工作进展。与会的课题组专家学者,结合各自单位参与情况、上述实验研究进展数据和信息,综合分析了当前BFS技术在国内外的发展和应用状况,对粒料生产工艺、质量管理、检测方法、与设备及制剂的匹配、供应等相关要求,从不同的专业角度做了全面梳理和深入研讨,提出了很多专业建议;陈蕾老师、赵霞副所长对课题工作进度及进一步研究方向和重点做了专业指导。

徐述湘秘书长介绍了协会在推进BFS技术在我国的应用和开发、相关政策法规及团体标准制定等方面的工作。作为唯一设有吹灌封(BFS)技术专业委员会的国家一级社会组织,协会在倡导药品先进制造、无菌保障技术发展及临床用药无菌观念普及等方面做了大量的工作,这次课题承接也是响应制药企业的呼声,以及监管方面的要求,从BFS技术在药用开发应用角度进行研究,以便于更好地促进粒料质量控制和供应。他在会议中明确了协会该课题下一阶段研究工作的重点内容和分工部署。



会前,线下参会的专家学者集中参观了上海石化的粒料生产中控室,结合现场看到的生产情况,与相关技术负责人对BFS技术用粒料的生产工艺、质控关键话题等进行了深入交流。



会后,课题组部分专家学者在上海位山科技进行了BFS技术设备与粒料配套调试现场的参观调研,对设备与粒料之间的相互关系有了更进一步的直观了解。


本次会议由中国石化上海石油化工股份有限公司承办,还得到了成都健卓科技的大力支持。

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