培训信息

权威师资阵容，对标国际标准

系统性课程设计，精准应对行业痛点

强互动教学模式，提升学习实效

打造高端行业社群，构建长效资源网络

训前实地观摩

 A组：PUPSIT 

 B组：RABS或隔离器的良好应用实践

C组：新版GMP无菌药品附录对无菌工艺模拟试验（APS）带来的挑战和应对策略

D组：气流模型测试和首过空气

E组：清洁和消毒案例分析（场景模拟实操练习）

F组：环境监测与性能确认

徐述湘 先生

曾在北京高等医专、北京市卫生防疫站工作；1999年获中华医学会奖学金，在英国做消毒学访问学者。

2001-2021年，历任《中国医药报》医药科技部主任、广告部主任、社会活动部主任，中国药学会咨询专家、中国医药新闻信息协会秘书长、《中国药物评价》编委、中国抗衰老促进会常务副中国中药协会媒体专委会主任委员等职。长期服务于药品监管医药科技新闻宣传、临床药学和医药大健康产业促进等。

2021年至今，中国医药设备工程协会秘书长。

中国抗衰老促进会 常务理事

中国卫生信息与健康医疗大数据学会全科医学与健康管理分会 常务理事

肖志坚 先生

中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专委会主任委员，中国医药设备工程协会团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》主编。

曾任百济神州有限公司中国质量运营负责人，执行总监。

现任百济神州中国质量负责人，历任诺华亚太、中东、非洲和日本区域国家质量部负责人，阿斯利康亚太地区质量负责人等。熟悉全球质量体系，有丰富的跨国团队领导的经验。

南京大学生物化学系毕业，中欧全球EMBA。

邱野 先生

长期从事生物制品行业质量控制和质量管理工作，具有近20年疫苗行业质量管理经验，对于国内外法规解读、QMS体系建立、质量风险管理、质量合规性审计和评估等方面均具有独到见解，持续推进质量管理体系、污染控制体系、数据管理体系、工程项目体系建设，作为长春所WHO预认证项目负责人组织通过了流感疫苗WHO PQ现场检查，具有丰富的疫苗类产品质量体系的国际化认证（WHO PQ）经验。

李玉良 先生

作为制造总监，一直从事无菌产品的生产和质量管理工作，具有丰富的小分子、大分子无菌控制和国际GMP认证经验，带领团队零缺陷通过了注射用微球的FDA PAI检查。

中国海洋大学药学学士学位。

王丰 先生

中国医药设备工程协会团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》副主编。

先后在辉瑞、晖致等医药跨国公司从事质量管理、生产管理、技术管理、委托受托生产及供应商管理等工作，具有近20年医药行业工作经验，以及丰富的EMA、FDA、TGA、NMPA等不同国家监管机构的审评审批经验。

杨欢 女士

中国医药设备工程协会团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》编写人员。

从事制药行业7年，在过滤器验证，过滤器完整性测试，无菌产品工艺，技术转移/商业化，工艺验证和产品申报等领域有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。曾作为讲者参与IPEM课程授课，PDI会议报告。

南京工业大学化学工程与工艺硕士学位。

苏虹 女士

中国医药设备工程协会团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》编写人员。

负责无菌产品的生产制造和运营。从事制药行业10年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审。多次作为讲者参与 IPEM 课程授课，ISPE、PDI 和 CPAPE会议报告。

南京理工大学应用化学硕士和学士学位。

周想想 女士

从事制药行业8年，在过滤器验证，灭菌验证，清洁验证，冰箱/冰柜验证和项目管理等领域有丰富经验，多次参与省局，国家局。欧盟PAI/GMP审计及回复和决策。曾参与药品GMP指南（第二版）无菌制剂分册的讨论。

许昌大学机械自动化专业学士学位。

崔晓伟 先生

从事制药行业10余年，多次主导或参与省局、国家局、FDA及欧盟GMP检查工作。拥有涉及无菌注射剂、抗体、基因治疗等多类型产品的环境污染控制和无菌保障丰富经验。

山东大学生物技术学士学位，中国林科院遗传学硕士学位。

薛骏 先生

中国医药设备工程协会团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》主笔人。

在CCS，环境监控、清洁消毒、公用系统、厂房设施、验证与确认等领域均拥有丰富经验。并多次参与省局，国家局，欧盟PAI/GMP审计并参与审计回复和决策。参与 2023 年药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评，并应邀多次作为讲者参与IPEM，PDI 和 CPAPE 会议报告。

中国药科大学，药物制剂学士学位。

黄珮薇 女士

主导公司清洁消毒策略制定及无菌保证体系优化工作，在无菌生产现场管理方面有丰富的实践经验。多次参与省局，国家局，欧盟PAI/GMP审计并参与审计回复和决策, 并作为讲者参与 IPEM 课程授课。

苏州大学药学学士学位。

王萃 博士

在微生物学与制药质量合规领域拥有十余年的经验。曾主导美国佐治亚州立大学校企联合流感疫苗工艺开发项目。目前负责公司无菌制剂和非无菌制剂的全生命周期质量保证工作，专长于无菌保障体系优化，污染控制策略的构建及GMP合规实践，并多次负责国内外GMP审计与质量合规水平升级。

美国佐治亚州立大学微生物专业博士学位。

滕林格 女士

多次参与企业内外部审计，澳洲GMP审计与中国药监局的审计回复，在无菌制造、工艺，工艺验证、清洁验证、设备验证、灯检等领域拥有丰富经验。

伦敦大学学院硕士学位。

许青青 女士

中国医药设备工程协会团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》编写人员。

负责公司环境监测策略制定，无菌保证方面的工作。曾先后在碧迪医疗，礼来制药工作十三余年。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有着丰富的经验。多次参与省局，国家局，欧盟GMP审计。参与国家药品GMP指南（第二版）无菌制剂分册的编写和审评。多次作为讲者参与ISPE、PDI和CAPAE会议报告及北大IPEM课程授课。

苏州科技大学生物技术专业学士学位。

陈旖 女士

负责公司环境监测、无菌模拟灌装策略的制定与实施等无菌保证工作。拥有10年制药行业经验，在环境监测管理、洁净公用系统验证和无菌保证领域具备丰富经验。多次参与省局、国家局及欧盟PAI/GMP审计，并参与审计回复和决策。多次受邀作为讲者参与注射剂工业大会和中国制药工程大会会议报告和北大IPEM无菌保证系列课程授课。

美国普度大学食品科学硕士学位。

徐丹 女士

中国医药设备工程协会团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》审稿人员。

负责无菌保证及验证相关工作。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。多次作为讲者参与 IPEM 课程授课，ISPE、PDI会议报告。ISPE生命周期工艺验证认证讲师。

南京大学化学专业硕士和学士学位。

汤佳丽 女士

中国医药设备工程协会团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》编写人员。

主要负责无菌工艺，无菌技巧，培养基模拟灌装，气流模型测试等项目。此外，曾多次参与无菌产品的制剂和灌装工艺，GMP现场核查。作为讲者参与IPEM课程设计和讲解。

苏州大学纳米生物技术专业硕士学位。