6月4日，经国际人用药品注册技术协调会（ICH）全体会议投票表决，国家药监局再次连任ICH管委会成员。这是中国药品监管的又一里程碑事件，不仅意味着我国药品监管在国际规则制定中的话语权日益提升，意味着我国药品监管事业改革的步伐又一次提速，也为中国药监参与人类卫生健康共同体建设提供了新的机遇和窗口。在全球协调一致的规则体系中，全球药物同步研发、同步注册，同步惠及全世界正在加速实践。看似寻常最奇崛，成如容易却艰辛。再次连任背后是中国药监人长达近十年的不懈努力。长期以来，ICH号称“富人俱乐部”，只有少数发达国家药品监管机构和制药行业协会参与，协调各自药品注册领域的技术指导原则体系。其他国家药品监管机构只能是旁观者。车不同轨、道不同路，国外企业研发的新药基本都是在发达国家优先上市，与在其他国家上市时间差甚至可以达十几年。健康不分国界，推动构建人类卫生健康共同体是惠及全人类的共同需要。党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国药品监管部门开启加入ICH的征途。跳出舒适区自我加压推进药品审评审批制度改革，重塑药品监管制度体系；全面吸纳借鉴改革经验，全方位制修订法规制度体系；全面转化实施ICH技术指导原则体系，全面引入国际通行的药品研发与注册技术要求......数年间，中国药监无时无刻不在风雨兼程。惟其艰难，更显勇毅；惟其笃行，弥足珍贵。目前，我国已经完成ICH全部68个指导原则的落地实施。不仅如此，我国药品监管部门已经全面参与ICH议题国际协调，拥有国际药品监管规则制定的话语权。我国新药研发与全球同步，更有不少新药选择在我国首先上市，我国企业研发的新药向海外转让开发权益，甚至在海外上市，均已是惯常。“健康是幸福生活最重要的指标，健康是1，其他是后面的0，没有1，再多的0也没有意义。”2021年，习近平总书记在福建考察时深刻指出健康的重要意义，还多次就推动构建人类卫生健康共同体作出重要指示批示。再次连任ICH管委会成员，对药监部门来说，既是光荣的使命，也意味着沉甸甸的责任。舟至中流，唯有奋楫前行。药监部门要持之以恒深入推进药品审评审批制度改革，以永远在路上的执着态度全面推进各项改革任务。科技发展日新月异，药物创新一日千里，药品监管部门要时刻以发展的眼光看待自身工作。要向上看，不断对标对表党中央国务院关于改革发展的要求，切实贯彻落实好各项决策部署；要向下看，深入基层，了解药品监管改革任务的落地实施情况。要向前看，时刻把握业界创新发展趋势；要向后看，系统把握看待药品监管的历史和现在，做好有机衔接。要向内看，深刻掌握药品监管的规则和整体协调；要向外看，时刻了解国际监管趋势。要不断强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维，确保药品监管改革行稳致远。越受器重，责任越大。药监部门要进一步深度参与全球药品监管规则制定，为全球药监事业发展贡献智慧和力量。当前，当今世界正经历百年未有之大变局，全球科技创新进入密集活跃期，新一轮科技革命和产业变革对全球经济结构产生了深刻影响。我国正加速以新质生产力推动医药产业高质量发展，医药产业正在加快发生历史性变革和结构性重塑，我们要及时总结我国药品监管和医药产业发展的经验和做法，及时上升为法规技术指导原则体系。一花独放不是春，百花齐放春满园。要发挥好ICH平台作用，及时输出好的经验做法，惠及全球药品监管事业。要多途径多形式开展监管机构与工业界的沟通交流，促进准确理解和遵循ICH指导原则要求，积极与国际同行互鉴、互享监管经验与创新成果，确保始终引领药品监管前沿。绳短不能汲深井，浅水难以负大舟。打铁还需自身硬，干事创业，能力是根本。药品监管部门要不断提升药品监管能力水平，修炼内功。要坚持科学、严谨、规范监管，持续完善药品监管体系，努力构建全国药品监管一盘棋。要加快完善药品监管法治体系，以法治的权威确保监管的高效。要下大力气探索药品监管信息化，充分利用大数据、人工智能等手段方法，不断提升药品监管效能。要建设高素质专业化人才队伍，为推进药品监管事业发展提供坚强有力的人才支撑。长风浩荡启新程，登高壮观天地间。新起点，我们要更加紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围，牢记职责使命，勇于担当作为，深化改革创新，加强对外协作，加快以新质生产力推动医药产业高质量发展，为推动构建人类卫生健康共同体不断贡献新力量。
新媒体编辑：张盼盼
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