【药品出口】国家药监局再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见（附全文）_最新动态

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【药品出口】国家药监局再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见（附全文）

2025-02-1314

为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。
　　请于2025年2月28日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“××单位反馈出口药品生产监督管理规定意见”。

附件1

出口药品生产监督管理规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条【制定目标】为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，制定本规定。

第二条【适用范围】本规定所称的出口药品，系指中国境内持有《药品生产许可证》的企业（本规定中称为“出口药品生产企业”）生产并出口，在其他国（地区）上市销售的药品（含药品制剂、原料药、中药配方颗粒，下同）。

第三条【相关职责】出口药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任。

国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作，对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）的出口药品生产监督管理工作、提供服务事项工作进行指导。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业出口药品的监督管理工作，依出口药品生产企业申请为出口药品提供服务。

第四条【服务事项】省级药品监督管理部门开展的以下工作，属于为出口药品提供的服务事项：

（一）对出口药品的生产范围、车间、生产线或者品种开展药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查、在出口药品生产企业的《药品生产许可证》剂型、生产线中标注“仅供出口”（或者“有出口”）；

（二）依企业申请，基于出口药品生产监督检查等情况，对出口药品出具出口证明类文件。

第二章基本要求

第五条【生产场所要求】出口药品生产企业，应当具有出口药品的生产范围和生产条件，按照《药品生产许可证》所载明的地址、车间和生产线或者品种信息进行生产。

在《药品生产许可证》副本以外的地址、车间或者生产线生产的产品，不得以药品生产企业产品的名义出口，在相关产品的贸易活动中不得使用药品生产企业的名称、《药品生产许可证》《药品GMP符合性检查告知书》或者药品出口证明类文件。

第六条【生产合规要求】出口药品应当严格按照药品GMP组织生产。出口药品的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签应当符合进口国（地区）要求。

第七条【共线生产要求】同一生产车间或者生产线生产不同品种，或者不同工艺、不同质量标准的出口药品，应当加强生产管理，开展共线风险评估，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。

第八条【包装标签】出口药品制剂原则上应当完成进口国（地区）上市销售的最小包装单位，出厂放行时应当带有标签。批准证明文件如包含包装标签信息的，出口药品的包装标签应当与批准证明文件一致。

出口药品为大包装制剂（需进行分包装形成上市销售的最小包装单位）或者无标签的最小包装单位制剂的，该药品应当获得进口国（地区）药品监督管理机构出具的允许其进口的批准证明文件，批准证明文件应当载明生产企业有关信息。

无标签的最小包装单位制剂严禁在境内非法使用，应当强化储存和运输管理，防范混淆和差错。

第九条【流通质量管理】出口药品生产企业应当承担出口药品在境内的储存、运输过程的质量管理责任。出口药品在境内的储存、运输过程应当符合药品经营质量管理规范关于药品储存、运输的有关要求，确保药品出境前全过程可追溯。

第三章接受委托生产出口药品

第十条【委托方资质】药品生产企业接受委托生产出口药品的，委托方应当是该出口药品在进口国（地区）上市许可的持有者或者申请者，进口国（地区）上市许可证明、出口药品的包装标签应当包含出口药品生产企业有关信息。

如依照进口国（地区）法规要求，进口国（地区）不发放药品上市许可证明、或者上市许可证明和药品包装标签可以不包含药品生产企业信息的，委托方应当采取有效措施，确保上市销售的药品出现质量问题时能够回溯具体批次药品的实际生产企业。出口药品生产企业应当要求委托方提供相关措施的书面说明，并将委托方的书面说明纳入出口药品档案。

第十一条【委托生产合规要求】药品生产企业接受委托生产出口药品的，应当与委托方直接签订委托生产合同和质量协议。双方应当落实中国和进口国（地区）药品管理法律法规及药品GMP的各项质量责任，履行药品质量保证义务。

第十二条【审查委托方的要求】出口药品生产企业应当确认进口国（地区）的相关法律法规，严格对委托方所提供文件的真实性、合规性进行审核，认真评估接受委托生产并出口药品的法律风险，确保符合进口国（地区）法律法规以及本规定要求。

第十三条【进口来料等管理要求】对仅供出口药品生产所需的来自境外的原料药、辅料和包装材料等物料，以及拟在出口药品生产企业分包装后出口的大包装制剂、贴标签后出口的无标签的最小包装单位制剂，无需向药品监督管理部门办理进口注册或者进口备案手续。已进口的上述物料或者产品应当独立储存并清晰标识，不得以任何形式转让或者用于生产国内使用的药品，其储存运输过程应当符合质量管理有关要求。

委托生产合同中应当明确仅供出口药品的生产物料、拟分包装后出口的大包装制剂、拟贴标签后出口的无标签的最小包装单位制剂的管理要求，原则上应当全部用于出口药品的生产，进口后未使用或者有剩余的，应当按照协议要求退回或者销毁。

第十四条【部分类型药品受托生产的要求】出口药品生产企业不得接受委托生产用于出口的血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品复方制剂；出口药品生产企业接受委托生产用于出口的麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品复方制剂的，应当符合国家有关规定。

第十五条【不得再次委托】接受委托的出口药品生产企业不得将委托生产的出口药品再次委托第三方生产。

第四章出口药品档案

第十六条【出口药品档案基本要求】出口药品生产企业应当在药品监督管理部门建设的药品业务应用系统中，以品种为单位建立出口药品档案。

第十七条【出口药品档案填报要求】出口药品生产企业应当收集汇总出口药品生产销售情况，填报完成出口药品档案。纳入出口药品档案的资料不得删除。如需更正，可以向档案中补充提交更正资料和更正说明。

第十八条【出口药品档案内容】出口药品档案应当包括以下资料或者信息（资料如非中文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）：

（一）出口药品的通用名称、进口国（地区）；

（二）出口药品在进口国（地区）的商品名、剂型、规格（单位剂量）、包装规格；

（三）出口药品在进口国（地区）取得的药品上市许可证明（应当包含出口药品生产企业有关信息），进口国（地区）不按照药品上市许可管理的或者上市许可证明可以不包含出口药品生产企业有关信息的，应当提供情况说明；

（四）出口药品的生产地址、车间、生产线；

（五）出口药品合规声明。声明出口药品符合进口国（地区）标准，确保运输出境，最终运送至进口国（地区）（式样见附1）；

（六）出口药品获得世界卫生组织预认证的，需提供证明材料；

（七）境外药品监督管理机构对于该出口药品开展检查的，需提供接受检查的情况；

（八）涉及受托生产的企业，需提供出口药品的委托生产合同、质量协议，以及境内委托方的《营业执照》或者境外委托方在其所在国（地区）的商业登记证明；

（九）资料更新情况说明：上述（一）至（八）项情况如有变更的，应当在变更事项发生后20个工作日内提供最新资料，并提供更新信息说明；

（十）出口药品年度生产数量信息（每年4月30日前填报上一个自然年度情况）。

按照本规定第五章申请并获得出口证明类文件的，由信息系统将出口证明类文件及其申请资料纳入出口药品档案。

第十九条【企业自行保存文档的要求】出口药品生产企业应当自行保存以下文档：

（一）出口药品的批生产记录、储运记录、报关单；

（二）符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签式样。

以上文档不纳入药品业务应用系统，但应当妥善保管，确保信息真实、完整、准确，在药品监督管理部门监督检查时如实提供。

批生产记录、储运记录、报关单应当至少保存至药品有效期后一年或者复验期产品批次全部发运后三年；处方、生产工艺、质量标准、包装和标签式样应当长期保存，或者按照委托生产合同约定的时间保存。

第二十条【信息保护】出口药品档案中的文档以及企业自行保存的文档中，如有依法应当予以保护的商业信息，出口药品生产企业或者相关企业应当先行对该信息采取删除、隐藏、加密等措施后再予以归档，但应当确保能够满足药品监督管理部门监督检查的要求。

第五章出口证明类文件

第一节出口证明类文件总体要求

第二十一条【出证部门】出口证明类文件系指《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》，由药品实际生产活动所在地省级药品监督管理部门负责出具。

药品生产企业生产出口药品的，向其所在地省级药品监督管理部门申请出具证明。药品生产企业受托生产的，应当提供委托方授权其申请办理出口证明类文件的委托书。

国务院有关部门禁止出口的药品，不予出具出口证明类文件。

第二十二条【证明模板】药品生产企业可在药品监督管理部门相关系统中申请出具出口证明类文件。出口证明类文件应当按照本规定所附模板办理。《药品出口销售证明》式样见附2，《出口欧盟原料药证明文件》式样见附3。

第二十三条【GMP符合性要求】省级药品监督管理部门在出口证明类文件办理过程中，应当结合药品GMP检查情况、日常监督管理情况进行资料审核。经审核认为符合药品GMP要求的可以免于检查。审核现有资料认为不能充分证明药品GMP合规性的，应当依据相关规定开展药品GMP符合性检查。符合药品GMP要求的，予以出具证明；不符合药品GMP要求的，不予出具证明，并依法依规予以处理。

如有世界卫生组织官网公开的药品GMP预认证信息且符合本规定第三十二条的，省级药品监督管理部门可以对相关品种在《药品出口销售证明》的申请中豁免检查，但出具证明后，应当按照证明中的检查周期实施后续检查。

第二十四条【出口证明类文件申请资料真实性要求等】凡是提供虚假资料或者采取其他手段骗取获得出口证明类文件的，省级药品监督管理部门一经发现，应当对相应证明文件予以作废，并对直接责任单位在药品业务应用系统中予以记录，五年内不予受理其提交或者委托提交的出口证明类文件申请，并依法处理。

涉及委托生产或者受托生产的企业，应当对另一方的资料的真实性进行审核。如发现另一方提供虚假资料或者采取其他手段骗取获得出口证明类文件的，应当及时书面向出具出口证明类文件的药品监督管理部门报告，报告中写明主动申请出口证明类文件作废。

第二十五条【证明效期】出口证明类文件有效期不超过三年，有效期届满前6个月可以申请新的出口证明类文件。申请者可以依据进口国（地区）的公开要求或者书面要求，提前申请新的出口证明类文件，或者申请有效期少于三年的出口证明类文件。

用于办理出口证明类文件的申请资料失效、或者到期且未延续的，以及企业实际生产情况较出口证明类文件内容发生变化的，出口药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请对相关出口证明类文件予以作废。

第二十六条【进口国禁止进口的情形】出口证明类文件存续期间，出口药品生产企业接受进口国（地区）药品监督管理机构检查不通过的，应当在收到相关检查结论5个工作日内向省级药品监督管理部门报告，对于已出具的相关出口证明类文件主动申请作废，并将有关事宜向省级药品监督管理部门书面报告。进口国（地区）药品监督管理机构禁止进口的措施解除后，企业可以按照程序重新申请出口证明类文件。

第二十七条【未主动申请证明作废的措施】按照本规定第二十四条应当履行审核义务而未履行的，或者按照本规定第二十四条、第二十五条、第二十六条应当主动申请作废出口证明类文件而未主动申请的，省级药品监督管理部门一经发现，对相应的出口证明类文件予以作废，作废后6个月内不予受理该企业提交的出口证明类文件申请。

第二十八条【信息公开】省级药品监督管理部门应当及时将出口证明类文件的数据信息通过信息系统上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局在政府网站公示相关信息，对于作废、过期的出口证明类文件数据标注为失效，以便公众查询。

第二十九条【省局工作细则】各省级药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求，出口证明类文件的办理时限最长不超过20个工作日。药品监督管理部门开展现场检查、技术评定时间可以不计入出具证明的办理时限。

进口国（地区）法律法规或者监管机构要求在申报注册时提供GMP符合性检查告知书或者检查资料的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交书面申请，并提供相关法律法规的公开网页或者监管机构的书面要求及加盖公章的中文翻译件，省级药品监督管理部门结合监督检查情况，可以依企业申请，向企业提供所需资料。

第二节药品出口销售证明

第三十条【药品出口销售证明出证情形】《药品出口销售证明》适用于中国境内药品生产企业按照药品GMP生产并出口的药品。《药品出口销售证明》适用的进口国（地区）应当为世界卫生组织国际贸易药品认证计划成员国或者其他要求提供该证明文件的国（地区）。

第三十一条【药品出口销售证明申请表式样】出口药品生产企业办理《药品出口销售证明》的，应当向其所在地省级药品监督管理部门提交《申请者承诺书》（式样见附4）和《药品出口销售证明申请表》（式样见附5）。

未在中国境内批准上市的药品，如有多个药品规格的，应当按照药品规格分别申请办理《药品出口销售证明》。

同一药品生产企业同时申请多个中药配方颗粒《药品出口销售证明》的，可出具一份《药品出口销售证明》，中药配方颗粒具体信息可另附表。

第三十二条【药品出口销售证明申请资料】省级药品监督管理部门按照《药品出口销售证明申请表》信息，结合监督管理信息，查验以下资料（资料如非中文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）：

（一）出口药品生产企业的《营业执照》；

（二）出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；

（三）最近一次该品种（或者所属剂型/生产线）通过境内药品监督管理部门药品GMP符合性检查信息（对于无菌药品制剂，查验近一年的检查信息；其他药品制剂，查验近三年的检查信息；对于原料药、中药配方颗粒，查验近五年的检查信息）；

（四）在中国境内已批准上市的药品制剂、通过审评审批的原料药、完成上市备案的中药配方颗粒，应当分别查验其注册信息、批准证明信息、备案信息；

（五）按照批签发管理的生物制品，需提交批签发机构出具的检定报告或者《生物制品批签发合格证》；

（六）对于在中国境内未批准上市的药品制剂、未通过审评审批的原料药、未完成上市备案的中药配方颗粒，需提交药品生产工艺、药品质量标准、三批样品自检报告复印件；

（七）接受委托生产的，需提交该品种的委托生产合同、质量协议，以及委托方委托出口药品生产企业办理出口证明类文件的声明（式样见附6）；

（八）世界卫生组织官网公开的药品GMP预认证信息（对于无菌药品制剂，提交近一年的预认证信息；其他药品制剂，提交近三年的预认证信息；对于原料药，提交近五年的预认证信息）；

（九）提前申请出具、或者申请出具有效期少于三年的药品出口销售证明，需提交进口国（地区）的公开要求或者书面要求。

第三十三条【药品出口销售证明编号】《药品出口销售证明》编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号，示例：“编号：京20250001号”。英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文应当参考证明出具单位所在地的英文译法，略去空格，示例：“No. Beijing20250001”。其中：第一位到第四位代表4位数的证明出具年份；第五位到第八位代表4位数的证明出具流水号。

第三节出口欧盟原料药证明文件

第三十四条【出口欧盟原料药证明文件出证情形】《出口欧盟原料药证明文件》适用于中国境内药品生产企业按照药品GMP生产并出口的原料药。《出口欧盟原料药证明文件》适用的进口国（地区）应当为欧盟或者其他要求提供该证明文件的国（地区）。

第三十五条【出口欧盟原料药证明文件申请表式样】出口药品生产企业办理《出口欧盟原料药证明文件》的，应当向其所在地省级药品监督管理部门提交《申请者承诺书》（式样见附4）和《出口欧盟原料药证明文件申请表》（式样见附7）。

第三十六条【出口欧盟原料药证明文件申请资料】省级药品监督管理部门按照《出口欧盟原料药证明文件申请表》信息，结合监督管理信息，查验以下资料（资料如非中文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）：

（一）出口药品生产企业的《营业执照》；

（二）出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；

（三）近五年最近一次该品种通过境内药品监督管理部门药品GMP符合性检查信息；

（四）已通过审评审批的原料药，查验有关批准证明信息；

（五）对于未通过审评审批的原料药，需提交药品生产工艺、药品质量标准、三批样品自检报告复印件；

（六）接受委托生产的，需提交该品种的委托生产合同、质量协议，以及委托方委托出口药品生产企业办理出口证明类文件的声明（式样见附6）；

（七）提前申请出具或者申请出具有效期少于三年的出口欧盟原料药证明文件，需提交进口国（地区）的公开要求或者书面要求。

第三十七条【出口欧盟原料药证明文件编号】《出口欧盟原料药证明文件》编号的编排方式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号，其中：第一位到第二位代表省份二位字母码，第三位到第四位代表证明出具年份，第五位到第八位代表证明出具流水号，示例：“编号：BJ250001”。

第六章监督管理

第三十八条【监管职责】省级药品监督管理部门应当将出口药品纳入监督检查范围，每五年内对本行政区域内的出口药品生产企业全部进行监督检查。根据风险原则，可以增加检查频次，必要时可以开展监督抽检。

第三十九条【检查内容】监督检查应当重点关注企业的质量管理体系符合性、产品质量风险、以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、包装标签等组织生产。必要时，对出口前的流通渠道、储存运输情况进行延伸检查，可以对生产原料药的关键步骤中间体的生产情况进行延伸检查。药品监督管理部门实施检查后，应当按照检查信息采集有关要求，在药品业务应用系统中报送检查有关情况。

企业接受检查时应当向药品监督管理部门如实提供符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、包装标签等信息。药品监督管理部门对于企业提供的信息应当依法予以保护。

通过药品GMP符合性检查的，省级药品监督管理部门依企业申请、针对检查范围在《药品生产许可证》副本中相关范围标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。豁免药品GMP符合性检查的，省级药品监督管理部门依企业申请、结合世界卫生组织预认证范围，在《药品生产许可证》副本中相关范围标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。

第四十条【未通过境外机构检查的情形】出口药品生产企业按照本规定主动报告未通过进口国（地区）药品监督管理机构检查的，省级药品监督管理部门应当组织研判，必要时开展现场检查，同时关注境内已上市产品相关风险。

第四十一条【风险控制措施】检查发现违反法律法规和本规定要求，未严格履行委托生产合同和质量协议，未遵守药品生产、经营等质量管理规范行为的，抽检或者批签发不合格的，应当依法依规采取暂停生产、销售等风险控制措施，并对相应的出口证明类文件予以作废；情节严重的，停止本规定第四条所规定的服务事项，对于标注“仅供出口”（或者“有出口”）的生产范围予以核减。

企业完成整改后，可以按照程序重新申请本规定第四条所规定的服务事项。

第四十二条【企业对外报告义务】依据本规定第二十四条、第二十五条、第二十六条、第四十一条，省级药品监督管理部门对出口证明类文件予以作废、或者对相关品种采取暂停生产、销售等风险控制措施的，相关企业应当及时报告至进口国（地区）药品监督管理机构。

第七章附则

第四十三条【资料公证要求】本规定中涉及的来自境外的文件，应当提供中文翻译件，境内相关出口药品生产企业应当确认中文翻译的准确性并加盖公章。其中，进口国（地区）上市许可证明等证明性文件，应当在所在国（地区）进行公证认证。

第四十四条【电子证明效力】《药品出口销售证明》《出口欧盟原料药证明文件》的电子证明与纸质证明具有同等效力。申请者可以申请出具电子证明和纸质证明之一，或者同时出具。

第四十五条【实施日期】本规定自×年×月×日起实施。药品生产企业应当自本规定发布之日起，按照要求开展出口药品档案的建立工作，×年×月×日应当建立完成。

本规定实施前，出口证明类文件的申请者按照原相关规定附件模板提交申请，省级药品监督管理部门按照原相关规定办理。

本规定实施之日起，《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安〔2005〕541号）、《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）、《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）、《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）同时废止。药品监督管理部门既往发布的其他文件与本规定不一致的，以本规定为准。

附：1.出口药品合规声明

2.药品出口销售证明

3.出口欧盟原料药证明文件

4.申请者承诺书

5.药品出口销售证明申请表

6.委托办理出口证明类文件声明

7.出口欧盟原料药证明文件申请表

附1

出口药品合规声明

本企业保证：

1.本次提交资料均真实、合法。如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。

2.所生产出口的药品符合进口国（地区）相关法律法规要求。

3.药品出口所发生的一切法律责任由我企业承担。

4.提交资料中的中外文内容一致。

特此承诺。

企业（盖章）法定代表人（签字）

年月日年月日

附2

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

药品出口销售证明

CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (WHO). It establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate by the national certifying authority in the country. It is for a single product only since the manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式，用于证实药品和申请人处于国家药监机构管辖范围内。由于不同剂型和不同规格的产品的排产和获批信息可能有所不同，因此本证明仅适用于单一产品。

证明编号

Certificate No.

中文：

英文：

进口国/地区(提出要求的国家/地区)[不对外公开]

Importing Country /Region (Requesting Country /Region)[Not disclosed to the public]

中文：

英文：

产品名称与剂型

Name and Dosages Form of the Product

中文：

英文：

进口国/地区商品名（Brand name for the Importing Country /Region）

活性成分与规格[不对外公开]

Active Ingredient(s) and Strength[Not disclosed to the public]

中文：

英文：

包括辅料在内的完整处方组成（可附表）[不对外公开]

For complete composition including excipients, see attached[Not disclosed to the public]

中文：

英文：

该药品是否获得许可在出口国境内市场上使用

Is this product licensed to be placed on the market for use in exporting country

是（Yes）（）

否（No）（）

该药品是否已经在出口国境内市场上使用

Is this product actually on the market in exporting country

是（Yes）（）

否（No）（）

产品批准文号（原料药登记号、中药配方颗粒上市备案号）及批准时间

Number of product license (DMF number/filing number) and date of issue

中文：

（国药准字××××××××、Y××××××××、上市备字××××××××）

英文：

（GUOYAOZHUNZI××××××××、Y××××××××SHANGSHIBEIZI××××××××）

药品上市许可持有人（名称和地址）

Marketing authorization holder (name and address)

名称

Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

生产企业名称、地址、生产活动（可附表）

Name and address of the manufacturing site(s) and activities，see attached

名称Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

生产活动

Activities

中文：

英文：

未在中国境内注册的理由

Why is the product not registered in China

产品专门用于治疗中国以外地域的疾病（）

The product has been developed exclusively for the treatment of diseases outside of China

产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域特定条件下的稳定性（）

The product has been reformulated with a view to improving its stability under specific conditions outside of China

产品处方组成有调整，以除去在进口国未被批准的辅料（）

The product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the importing country

受专利权限制（）

Restricted by patents

其他原因（中英文）（）

Any other reason (Chinese and English)

不适用（已在中国境内注册）（）

Not applicable, this product is licensed to be placed on the market for use in China.

证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查

Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced

是（Yes）

定期检查的周期（年）

Periodicity of routine inspections (years)

此类剂型的生产是否检查过

Has the manufacture of this type of dosage form been inspected

是（Yes）

生产设备和操作是否符合WHO推荐的药品生产质量管理规范

Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization

是（Yes）

申请人所提供的信息是否满足证明当局的要求

Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product

是（Yes）

证明的有效期至

This certificate remain valid until

证明当局

Certifying authority

名称

Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

电话

Telephone number

传真

Fax

签字

Signature

签章与日期

Stamp and date

附3

中华人民共和国

（）省（自治区、直辖市）药品监督管理局

出口欧盟原料药证明文件

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

( ) MEDICAL PRODUCTS ADMINISTRATION

Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):

证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):

工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):

《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s) 原料药名称（药品通用名）	Activity(ies) 加工方法	Chinese drug approval number 中国药品批准文号/登记号

THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:

兹证明：

This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);

该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7药品GMP要求；

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.

如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):

对该生产工厂检查的日期：

This written confirmation remains valid until:

本证明文件的有效期：

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.

关于本证明文件的可靠性可以向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.

按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应当对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。

Address of the issuing regulatory authority:

签发部门地址：

Name and function of responsible person:

负责人姓名及职务：

E-mail, Telephone no., and Fax no.:

电子邮箱、电话、传真：

Signature

签字

Stamp of the authority and date

签发部门盖章与日期

填写说明

一、省份二位字母码

省份二位字母码表如下：

序号	名称	字母码	序号	名称	字母码
1	北京市	BJ	17	湖北省	HB
2	天津市	TJ	18	湖南省	HN
3	河北省	HE	19	广东省	GD
4	山西省	SX	20	广西壮族自治区	GX
5	内蒙古自治区	NM	21	海南省	HI
6	辽宁省	LN	22	重庆市	CQ
7	吉林省	JL	23	四川省	SC
8	黑龙江省	HL	24	贵州省	GZ
9	上海市	SH	25	云南省	YN
10	江苏省	JS	26	西藏自治区	XZ
11	浙江省	ZJ	27	陕西省	SN
12	安徽省	AH	28	甘肃省	GS
13	福建省	FJ	29	青海省	QH
14	江西省	JX	30	宁夏回族自治区	NX
15	山东省	SD	31	新疆维吾尔自治区	XJ
16	河南省	HA	32	新疆生产建设兵团	BT

二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)

按照生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。

三、《药品生产许可证》编号

按实际证书格式填写。

四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法

中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”系指原料药生产工艺。例如，可以根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或者“最终精制步骤”（Finishing steps）等。

五、对该生产工厂检查的日期

根据最近一次对该企业进行药品生产质量管理规范符合性检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2025年2月20日。英文日期格式为：“英文月份日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20^th,2025。

六、签发部门地址

按照省级药品监督管理部门所在实际地址填写。

七、负责人姓名及职务

负责人可以填写省级药品监督管理部门指定的处室负责人或者相关局领导。姓名和职务按照实际情况填写。

八、电子邮箱、电话、传真

按照上述负责人实际情况填写。

九、签字、签发部门盖章与日期

签字由负责人用中文手写签名，统一加盖省级药品监督管理部门公章。签发日期按照实际填写，中英文日期格式同上。

附4

申请者承诺书

申请者保证：

1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。

2.所申请出口的药品符合进口国（地区）相关法律法规要求。

3.药品出口所发生的一切法律责任由我企业承担。

4.申报资料中的中文、外文内容一致。

5.出口药品与□国内/□进口国（地区）批准上市的药品处方工艺一致（如不适用需写明理由）。

6.拟出口药品不属于法律法规或者国务院有关部门禁止出口的药品。

特此承诺。

申请者（盖章）法定代表人（签字）

年月日年月日

附5

申请编号：________________________

药品出口销售证明

申请表

申请者：______________________________

统一社会信用代码：

国家药品监督管理局制

填表说明

1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。

2.按照《出口药品生产监督管理规定》报送资料。报送的资料应当按照规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3.表中产品名称、生产企业和批准文号、原料药登记号，系指已获国家药品监督管理部门药品批准证明文件及其附表中的相关内容；中药配方颗粒的名称、生产企业和备案号，系指国家药品监督管理局官网公示的中药配方颗粒上市备案内容。表中填写不下时，可以添加附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。

4.如有补充信息，可在“所附资料”栏填写；如无补充信息，请标明“无”。

5.已在中国境内批准上市的药品、未在中国境内批准上市的药品（含已在中国境内批准上市药品的未注册规格、不同工艺或者不同质量标准的药品规格），应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》。

出口药品基本信息
产品名称	中文：
	英文：
进口国/地区商品名称	中文：
	英文：
剂型	中文：
	英文：
规格（单位剂量）	中文：
	英文：
活性成分	中文：
	英文：
包括辅料在内的配方（可以附表）	中文：
	英文
产品是否注册	是：产品已批准上市（）否：产品未批准上市（）
	是，请填写以下信息：药品批准文号、通过关联审评审批的原料药登记号、中药配方颗粒备案号：（中文）（英文）批准/登记/备案时间：（中文）（英文）
该药品是否获得许可在中国境内市场上使用：是（）否（）该药品是否已经在中国境内市场上使用：是（）否（）
按照批签发管理的生物制品，《生物制品批签发合格证》批签发证号：
未在中国境内注册的理由		产品专门用于治疗中国以外地域的疾病（）产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域特定条件下的稳定性（）产品处方组成有调整，以除去在进口国未被批准的辅料（）受专利权限制（）其他原因，请同时用中英文说明
进口国（地区）		中文：
		英文：

申请者基本信息
药品上市许可持有人（适用于已在中国境内批准上市的药品，未在中国境内注册药品填写“无”）	名称	中文：
		英文：
	地址	中文：
		英文：
	电话		邮编
生产企业名称、地址、生产活动1	名称1	中文：
		英文：
	地址1	中文：
		英文:
	生产活动1	中文：药品生产全过程（）待包装产品生产（）溶剂和稀释剂的生产（）其他（请填写实际生产活动）（）
		英文：manufacturing of all steps of the finished pharmaceutical product (FPP)（） manufacturing the bulk finished product（） manufacturing of solvent and diluents（） other(s) (specify and list )（）
	电话			邮编
生产企业名称、地址、生产活动2	名称2	中文：
		英文：
	地址2	中文：
		英文:
	生产活动2	中文：药品生产全过程（）待包装产品生产（）溶剂和稀释剂的生产（）其他（请填写实际生产活动）（）
		英文：manufacturing of all steps of the finished pharmaceutical product (FPP)（） manufacturing the bulk finished product（） manufacturing of solvent and diluents（） other(s) (specify and list )（）
	电话			邮编
生产企业名称、地址、生产活动3	名称3	中文：
		英文：
	地址3	中文：
		英文:
	生产活动3	中文：药品生产全过程（）待包装产品生产（）溶剂和稀释剂的生产（）其他（请填写实际生产活动）（）
		英文：manufacturing of all steps of the finished pharmaceutical product (FPP)（） manufacturing the bulk finished product（） manufacturing of solvent and diluents（） other(s) (specify and list )（）
	电话			邮编
生产企业名称、地址、生产活动4	名称4	中文：
		英文：
	地址4	中文：
		英文:
	生产活动4	中文：药品生产全过程（）待包装产品生产（）溶剂和稀释剂的生产（）其他（请填写实际生产活动）（）
		英文：manufacturing of all steps of the finished pharmaceutical product (FPP)（） manufacturing the bulk finished product（） manufacturing of solvent and diluents（） other(s) (specify and list )（）
	电话			邮编
生产企业名称、地址、生产活动5	名称5	中文：
		英文：
	地址5	中文：
		英文:
	生产活动5	中文：药品生产全过程（）待包装产品生产（）溶剂和稀释剂的生产（）其他（请填写实际生产活动）（）
		英文：manufacturing of all steps of the finished pharmaceutical product (FPP)（） manufacturing the bulk finished product（） manufacturing of solvent and diluents（） other(s) (specify and list )（）
	电话			邮编
所附资料

附6

委托办理出口证明类文件声明

省（自治区、直辖市）药品监督管理局：

我公司系药品境外上市许可的持有者/申请者，委托XX公司（出口药品生产企业）生产以下药品：

药品制剂（原料药、中药配方颗粒）名称：

进口国（地区）：

是否已在中国境内获批上市：是（批准文号为）/否

现委托XX公司（出口药品生产企业，同上）向你局申请办理上述药品的《药品出口销售证明》/《出口欧盟原料药证明文件》，我公司已确认《申请表》内容无误。

委托期限：自年月日至年月日

委托方企业名称：（盖章）

委托方企业地址：

法定代表人签字：

日期：

附7

出口欧盟原料药证明文件申请表

数据版本号：申请表编号：

生产企业名称	中文：				统一社会信用代码
	英文：
生产地址	中文：
	英文：
《药品生产许可证》号：						有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
原料药通用名				中国药品批准文号/登记号			是否通过中国药品GMP符合性检查		加工方法
中文		英文							中文	英文






最近一次接受境内药品监督管理部门药品GMP符合性检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受世界卫生组织药品GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称：									出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称：									国家：
填报联系人：			部门：					职务：
固定电话：			手机：					电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合合同约定的质量标准。企业负责人签名并加盖公章：年月日

注：1.使用国家药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。

2.申请表编号由省级药品监督管理局办理人员填写。

3.本表应当打印在一张A4纸的正反两面。

4.表内各项内容可以参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。

5.本表格式由国家药品监督管理局制定。

点击以下阅读原文，可登录国家药监局官网了解详情，下载附件。

阅读原文

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